Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASSESS National Multi-center Prospective Cohort (ASSESS)

12 mars 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av systemiska komplikationer (tecken) och utveckling från patienter med Sjögrens syndrom (ASSESS)

Den ASSESS nationella prospektiva multicenterkohorten (Assessment of Systemic complications (Signs) and Evolution in Sjögrens Syndrome "SS") inrättades 2006 tack vare ett anslag från det franska hälsoministeriet. Femton centra för autoimmuna sjukdomar inkluderade konsekutiva patienter med primärt Sjögrens syndrom "pSS" som uppfyllde American-European Consensus Criteria (AECG) mellan 2006 och 2009. Studien godkändes av Bichats etiska kommitté 2006. Alla patienter gav sitt informerade skriftliga samtycke. Denna studie följdes under 5 år med anslag från det franska hälsoministeriet och denna studie kommer att förlängas med 20 år av French Society of Rheumatology (SFR). På årsbasis under en varaktighet av 20 år fylldes ett grundligt standardiserat pappersfallsrapport (CRF) prospektivt av kliniker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt Sjögrens syndrom (pSS) drabbar 0,1 % av befolkningen. Denna systemiska autoimmuna sjukdom kännetecknas av invalidiserande torrhet, trötthet och smärta och systemiska komplikationer hos 30 % av patienterna. Ingen behandling har visat sig effektiv mot denna sjukdom. De tidigare eller nuvarande systemiska komplikationerna inkluderade hud, artikulära komplikationer, lungor, njurar, perifera och centrala nervsystemet, muskulär involvering och vaskulit, såväl som lymfomförekomst registrerades. För tidigare lymfom bekräftades diagnosen och de histologiska subtyperna genom omanalys av de medicinska och histologiska journalerna. Syftet med denna kohort var att bedöma systemiska komplikationer (tecken) och utveckling av patienter med pSS och att fastställa utvecklingen och faktorer som predikterar lymfom av systemiska komplikationer och lymfom i pSS under en 20-årig prospektiv uppföljning. Denna kohort var framgångsrik inom reumatologiområdet, 395 patienter rekryterades under 2 år i 15 franska centra (10 reumatologi och internmedicin 5) och följdes i 5 år fram till juli 2014.

Det primära syftet med denna kohort är att utvärdera utvecklingen av patienter med Primitive Sjögren Syndrome och att fastställa prediktorfaktorer för lymfom och systemiska komplikationer under en 20-årig prospektiv uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

395

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

förväntat antal patienter är 395 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Primärt Sjögrens syndrom Patienter som redan har deltagit i studien ASSESS

Exklusions kriterier:

  • sekundärt Sjögrens syndrom (SJ) associerat med andra autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UTVÄRDERING (PHRC) patienter
Primärt Sjögrens syndrom Patienter som redan har deltagit i studien ASSESS
Övrig: Inget ingripande
Patientdata kommer att samlas in under deras sjukdomsuppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med systemiska komplikationer under uppföljningen utvärderade med European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) aktivitetspoäng och ESSPRI-poäng
Tidsram: Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
För att bedöma utvecklingen av patienter med primärt Sjögrens syndrom, bestämma förekomsten av systemiska komplikationer
Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
Variation av komplikationer under uppföljningen bedömd med ESSDAI aktivitetspoäng och EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) poäng
Tidsram: Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
antalet patienter som utvecklar ett lymfom
Tidsram: Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
Att bestämma förekomsten av lymfom hos patienter med primärt Sjögrens syndrom
Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med cancer
Tidsram: Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
Att analysera förekomsten av cancer hos patienter med pSS.
Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
antal patienter med kardiovaskulär komplikation
Tidsram: Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
Att analysera förekomsten av kardiovaskulära komplikationer hos patienter med pSS.
Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
Lista över läkemedel som tagits av patienterna
Tidsram: Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
För att bättre förstå sjukdomens patofysiologi (nya terapeutiska mål för patologin)
Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
Biologisk rapport (blodprov)
Tidsram: Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning
Att utvärdera biomarkörernas roll
Från början av studien till slutet av 20 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Societe Francaise de Rhumatologie

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P060228

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera