Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASSESS nemzeti többközpontú leendő kohorsz (ASSESS)

2020. március 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A szisztémás szövődmények (jelek) és a Sjögren-szindrómás betegek evolúciójának felmérése (ASSESS)

Az ASSESS nemzeti többközpontú leendő kohorsz (Szisztémás szövődmények (jelek) felmérése és Sjögren-szindróma evolúciója "SS") 2006-ban jött létre a francia Egészségügyi Minisztérium támogatásának köszönhetően. 2006 és 2009 között 15 autoimmun betegségekkel foglalkozó központban egymást követő, „pSS” primer Sjögren-szindrómás betegek voltak, akik megfeleltek az amerikai-európai konszenzuskritériumoknak (AECG). A tanulmányt a Bichat Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá 2006-ban. Minden beteg tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adta. Ezt a tanulmányt 5 évig követték a francia Egészségügyi Minisztérium támogatásával, és ezt a tanulmányt a Francia Reumatológiai Társaság (SFR) 20 évvel meghosszabbítja. Évente 20 éven keresztül a klinikusok egy alapos, szabványosított papíralapú esetjelentési űrlapot (CRF) töltöttek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges Sjögren-szindróma (pSS) a lakosság 0,1%-át érinti. Ezt a szisztémás autoimmun betegséget a betegek 30%-ánál mozgássérült szárazság, fáradtság és fájdalom, valamint szisztémás szövődmények jellemzik. Ebben a betegségben egyetlen kezelés sem bizonyult hatékonynak. A korábbi vagy jelenlegi szisztémás szövődmények bőr-, ízületi-, tüdő-, vese-, perifériás és központi idegrendszeri, izomérintettség és vasculitis, valamint limfóma előfordulását jegyezték fel. A korábbi limfóma esetében a diagnózist és a szövettani altípusokat az orvosi és szövettani feljegyzések újraelemzése igazolta. Ennek a kohorsznak a célja a pSS-ben szenvedő betegek szisztémás szövődményeinek (tüneteinek) és evolúciójának felmérése volt, valamint a szisztémás szövődmények és lymphoma lymphoma evolúciójának és előrejelző tényezőinek meghatározása pSS-ben egy 20 éves prospektív követés során. Ez a csoport sikeres volt a reumatológiai területen, 395 beteget vettek fel 2 évre 15 franciaországi centrumban (10 reumatológiai és belgyógyászati ​​központban 5), majd 5 éven keresztül követték őket 2014 júliusáig.

Ennek a kohorsznak az elsődleges célja a primitív Sjogren-szindrómás betegek evolúciójának felmérése, valamint a limfóma és a szisztémás szövődmények előrejelző tényezőinek meghatározása egy 20 éves prospektív követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

395

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Hôpital Bicêtre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

várható lakosságszáma 395 beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Primer Sjögren-szindrómás betegek, akik már részt vettek az ASSESS vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • más autoimmun betegségekhez társuló másodlagos Sjögren-szindróma (SJ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ASSESS (PHRC) betegek
Primer Sjögren-szindrómás betegek, akik már részt vettek az ASSESS vizsgálatban
Egyéb: Nincs beavatkozás
A betegek adatait a betegség nyomon követése során gyűjtik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél szisztémás szövődmények fordultak elő az utánkövetés során az Európai Reumaellenes Liga (EULAR), a Sjögren-szindróma betegség aktivitási index (ESSDAI) aktivitási pontszáma és az ESSPRI pontszám alapján.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
Az elsődleges Sjogren-szindrómás betegek evolúciójának felméréséhez határozza meg a szisztémás szövődmények előfordulását
A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
A szövődmények változása a követés során az ESSDAI aktivitási pontszámmal és az EULAR Sjogren-szindróma betegjelentési index (ESSPRI) pontszámával értékelve
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
limfómában szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
Primer Sjogren-szindrómás betegek limfómák előfordulási gyakoriságának meghatározása
A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rákos betegek száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
A rák előfordulásának elemzése pSS-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
szív- és érrendszeri szövődményben szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
A szív- és érrendszeri szövődmények előfordulásának elemzése pSS-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
A betegek által szedett gyógyszerek listája
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
A betegség patofiziológiájának jobb megértése (a patológia új terápiás célpontjai)
A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
Biológiai jelentés (vérvizsgálat)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig
A biomarkerek szerepének értékelése
A vizsgálat kezdetétől a 20 éves követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Societe Francaise de Rhumatologie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P060228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel