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A Coorte Prospectiva Multicêntrica Nacional ASSESS (ASSESS)

12 de março de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação de Complicações Sistêmicas (Sinais) e Evolução de Pacientes com Síndrome de Sjögren (ASSESS)

A coorte prospectiva multicêntrica nacional ASSESS (Avaliação de Complicações Sistêmicas (Sinais) e Evolução na Síndrome de Sjögren "SS") foi criada em 2006 graças a uma doação do Ministério da Saúde francês. Quinze centros para doenças autoimunes incluíram consecutivamente pacientes consecutivos com Síndrome de Sjögren Primária "pSS" preenchendo os Critérios do Consenso Americano-Europeu (AECG) entre 2006 e 2009. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Bichat em 2006. Todos os pacientes deram seu consentimento informado por escrito. Este estudo foi seguido por 5 anos com a concessão do Ministério da Saúde francês e este estudo será estendido por 20 anos pela Sociedade Francesa de Reumatologia (SFR). Anualmente, por um período de 20 anos, um formulário de relatório de caso (CRF) completo e padronizado em papel foi preenchido prospectivamente por médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Sjögren primária (SSp) afeta 0,1% da população. Esta doença autoimune sistêmica é caracterizada por secura incapacitante, fadiga e dor, e complicações sistêmicas em 30% dos pacientes. Nenhum tratamento provou ser eficaz nesta doença. As complicações sistêmicas prévias ou presentes incluíram pele, articular, pulmão, rim, sistema nervoso periférico e central, envolvimento muscular e vasculite, bem como a ocorrência de linfoma foram registrados. Para linfoma prévio, o diagnóstico e os subtipos histológicos foram confirmados por reanálise dos prontuários médicos e histológicos. O objetivo desta coorte foi avaliar as complicações sistêmicas (sinais) e a evolução dos pacientes com SSp e determinar a evolução e os fatores preditores de linfoma de complicações sistêmicas e linfoma em SSp durante um seguimento prospectivo de 20 anos. Esta coorte foi bem-sucedida no campo da reumatologia, 395 pacientes foram recrutados por 2 anos em 15 centros franceses (10 reumatologia e medicina interna 5) e acompanhados por 5 anos até julho de 2014.

O objetivo primário desta coorte é avaliar a evolução dos pacientes com Síndrome Primitiva de Sjogren e determinar fatores preditores de linfoma e complicações sistêmicas durante um seguimento prospectivo de 20 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

395

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, França, 94270
        • Recrutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

número esperado da população é de 395 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com Síndrome de Sjögren primária que já participaram do estudo ASSESS

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Sjögren secundária (SJ) associada a outras doenças autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do ASSESS (PHRC)
Pacientes com Síndrome de Sjögren primária que já participaram do estudo ASSESS
Outro: Sem intervenção
Os dados dos pacientes serão coletados durante o acompanhamento da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações sistêmicas durante o acompanhamento avaliado com o escore de atividade do índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren (ESSDAI) da European League Against Rheumatism (EULAR) e o escore ESSPRI
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Avaliar a evolução de pacientes com Síndrome de Sjogren primária, determinar a incidência de complicações sistêmicas
Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Variação de complicações durante o acompanhamento avaliada com escore de atividade ESSDAI e escore EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
número de pacientes desenvolvendo um linfoma
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Determinar a incidência de linfomas em pacientes com Síndrome de Sjogren primária
Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com câncer
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Analisar a incidência de câncer em pacientes com SSp.
Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
número de pacientes com complicações cardiovasculares
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Analisar a incidência de complicações cardiovasculares em pacientes com SSp.
Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Lista de medicamentos tomados pelos pacientes
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Compreender melhor a fisiopatologia da doença (novos alvos terapêuticos para a patologia)
Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Laudo biológico (exame de sangue)
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento
Avaliar o papel dos biomarcadores
Desde o início do estudo até o final dos 20 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Societe Francaise de Rhumatologie

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P060228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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