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Die nationale multizentrische prospektive ASSESS-Kohorte (ASSESS)

12. März 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beurteilung systemischer Komplikationen (Anzeichen) und Entwicklung bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (ASSESS)

Die nationale multizentrische prospektive Kohorte ASSESS (Bewertung systemischer Komplikationen (Anzeichen) und Entwicklung beim Sjögren-Syndrom „SS“) wurde 2006 dank eines Zuschusses des französischen Gesundheitsministeriums eingerichtet. Fünfzehn Zentren für Autoimmunerkrankungen schlossen zwischen 2006 und 2009 nacheinander Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom „pSS“ ein, die die American-European Consensus Criteria (AECG) erfüllten. Die Studie wurde 2006 von der Ethikkommission des Bichat Hospital genehmigt. Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis. Diese Studie wurde fünf Jahre lang mit einem Zuschuss des französischen Gesundheitsministeriums verfolgt und diese Studie wird von der Französischen Gesellschaft für Rheumatologie (SFR) um 20 Jahre verlängert. Über einen Zeitraum von 20 Jahren wurde jährlich ein ausführliches, standardisiertes Papier-Fallberichtsformular (CRF) prospektiv von Klinikern ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) betrifft 0,1 % der Bevölkerung. Diese systemische Autoimmunerkrankung ist durch lähmende Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen sowie systemische Komplikationen bei 30 % der Patienten gekennzeichnet. Bei dieser Krankheit hat sich keine Behandlung als wirksam erwiesen. Zu den früheren oder gegenwärtigen systemischen Komplikationen gehörten Haut, Gelenke, Lunge, Niere, peripheres und zentrales Nervensystem, Muskelbeteiligung und Vaskulitis sowie das Auftreten von Lymphomen. Bei früheren Lymphomen wurden die Diagnose und die histologischen Subtypen durch eine erneute Analyse der medizinischen und histologischen Unterlagen bestätigt. Das Ziel dieser Kohorte bestand darin, systemische Komplikationen (Anzeichen) und die Entwicklung von Patienten mit pSS zu bewerten und die Entwicklung und Prädiktoren für Lymphome systemischer Komplikationen und Lymphome bei pSS während einer prospektiven Nachuntersuchung über 20 Jahre zu bestimmen. Diese Kohorte war im Bereich der Rheumatologie erfolgreich. 395 Patienten wurden zwei Jahre lang in 15 französischen Zentren (10 Rheumatologie und 5 Innere Medizin) rekrutiert und fünf Jahre lang bis Juli 2014 beobachtet.

Das Hauptziel dieser Kohorte besteht darin, die Entwicklung von Patienten mit primitivem Sjögren-Syndrom zu beurteilen und Prädiktorfaktoren für Lymphome und systemische Komplikationen während einer prospektiven Nachuntersuchung über 20 Jahre zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

395

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die erwartete Bevölkerungszahl beträgt 395 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, die bereits an der Studie ASSESS teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • sekundäres Sjögren-Syndrom (SJ) im Zusammenhang mit anderen Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BEWERTUNG (PHRC) von Patienten
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, die bereits an der Studie ASSESS teilgenommen haben
Sonstiges: Kein Eingriff
Patientendaten werden während der Krankheitsnachsorge erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit systemischen Komplikationen während der Nachsorge, bewertet mit dem Aktivitätsscore des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism (EULAR) und dem ESSPRI-Score
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Um die Entwicklung von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom zu beurteilen, bestimmen Sie die Inzidenz systemischer Komplikationen
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Variation der Komplikationen während der Nachsorge, bewertet mit dem ESSDAI-Aktivitäts-Score und dem EULAR-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index-Score (ESSPRI).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten, die ein Lymphom entwickeln
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Bestimmung der Inzidenz von Lymphomen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krebspatienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Analyse der Krebsinzidenz bei Patienten mit pSS.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Analyse der Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit pSS.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Liste der von den Patienten eingenommenen Medikamente
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Um die Pathophysiologie der Krankheit besser zu verstehen (neue therapeutische Ziele für die Pathologie)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Biologisches Gutachten (Bluttest)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Bewertung der Rolle von Biomarkern
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Societe Francaise de Rhumatologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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