Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní multicentrická potenciální kohorta ASSESS (ASSESS)

12. března 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení systémových komplikací (příznaků) a vývoje u pacientů se Sjögrenovým syndromem (ASSESS)

Národní multicentrická prospektivní kohorta ASSESS (Hodnocení systémových komplikací (Signs) a Evoluce u Sjögrenova syndromu „SS“) byla založena v roce 2006 díky grantu francouzského ministerstva zdravotnictví. Patnáct center pro autoimunitní onemocnění postupně zahrnovalo po sobě jdoucí pacienty s primárním Sjögrenovým syndromem „pSS“ splňující americko-evropská konsensuální kritéria (AECG) v letech 2006 až 2009. Studie byla schválena Etickou komisí nemocnice Bichat v roce 2006. Všichni pacienti dali svůj informovaný písemný souhlas. Tato studie byla sledována po dobu 5 let s grantem francouzského ministerstva zdravotnictví a tato studie bude prodloužena o 20 let Francouzskou revmatologickou společností (SFR). Každoročně po dobu 20 let kliničtí lékaři prospektivně vyplňovali důkladný standardizovaný formulář papírové kazuistiky (CRF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární Sjögrenův syndrom (pSS) postihuje 0,1 % populace. Toto systémové autoimunitní onemocnění je charakterizováno invalidizující suchostí, únavou a bolestí a systémovými komplikacemi u 30 % pacientů. Žádná léčba se u tohoto onemocnění neprokázala jako účinná. Byly zaznamenány dřívější nebo přítomné systémové komplikace zahrnující kožní, kloubní, plicní, ledvinový, periferní a centrální nervový systém, svalové postižení a vaskulitidu a také výskyt lymfomů. U předchozího lymfomu byla diagnóza a histologické podtypy potvrzeny opětovnou analýzou lékařských a histologických záznamů. Cílem tohoto souboru bylo posoudit systémové komplikace (znaky) a vývoj pacientů s pSS a určit vývoj a faktory prediktorů lymfomu systémových komplikací a lymfomu u pSS během 20letého prospektivního sledování. Tato kohorta byla úspěšná v revmatologickém oboru, 395 pacientů bylo přijato na 2 roky do 15 francouzských center (10 revmatologických a interních 5) a sledováno 5 let do července 2014.

Primárním cílem této kohorty je zhodnotit vývoj pacientů s primitivním Sjogrenovým syndromem a určit predikční faktory lymfomu a systémových komplikací během 20letého prospektivního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

395

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

předpokládaný počet pacientů je 395

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let a více
  • Primární Sjögrenův syndrom Pacienti, kteří se již zúčastnili studie ASSESS

Kritéria vyloučení:

  • sekundární Sjögrenův syndrom (SJ) spojený s jinými autoimunitními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ASSESS (PHRC) pacientů
Primární Sjögrenův syndrom Pacienti, kteří se již zúčastnili studie ASSESS
Jiný: Žádný zásah
Údaje o pacientech budou shromažďovány během sledování jejich onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se systémovými komplikacemi během sledování hodnocený pomocí skóre aktivity European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) a skóre ESSPRI
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Pro posouzení vývoje pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem určete výskyt systémových komplikací
Od začátku studie do konce 20letého sledování
Variace komplikací během sledování hodnocená pomocí skóre aktivity ESSDAI a skóre EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Od začátku studie do konce 20letého sledování
počet pacientů, u kterých se vyvinul lymfom
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Zjistit výskyt lymfomů u pacientů s primárním Sjogrenovým syndromem
Od začátku studie do konce 20letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s rakovinou
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Analyzovat výskyt rakoviny u pacientů s pSS.
Od začátku studie do konce 20letého sledování
počet pacientů s kardiovaskulárními komplikacemi
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Analyzovat výskyt kardiovaskulárních komplikací u pacientů s pSS.
Od začátku studie do konce 20letého sledování
Seznam léků užívaných pacienty
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Pro lepší pochopení patofyziologie onemocnění (nové terapeutické cíle pro patologii)
Od začátku studie do konce 20letého sledování
Biologická zpráva (krevní test)
Časové okno: Od začátku studie do konce 20letého sledování
Vyhodnotit roli biomarkerů
Od začátku studie do konce 20letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Societe Francaise de Rhumatologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit