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La Cohorte Prospective Nationale Multicentrique ASSESS (ASSESS)

12 mars 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation des complications systémiques (signes) et évolution des patients atteints du syndrome de Sjögren (ASSESS)

La cohorte prospective nationale multicentrique ASSESS (Evaluation des Complications Systémiques (Signes) et Evolution dans le Syndrome de Sjögren "SS") a été mise en place en 2006 grâce à une subvention du Ministère de la Santé. Quinze centres de maladies auto-immunes ont inclus consécutivement des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire « pSS » répondant aux critères de consensus américano-européens (AECG) entre 2006 et 2009. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Bichat en 2006. Tous les patients ont donné leur consentement écrit éclairé. Cette étude a été suivie pendant 5 ans avec la subvention du Ministère de la Santé et cette étude sera prolongée de 20 ans par la Société Française de Rhumatologie (SFR). Sur une base annuelle pour une durée de 20 ans, un formulaire de rapport de cas papier standardisé (CRF) complet a été rempli prospectivement par les cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Sjögren primaire (SSP) touche 0,1 % de la population. Cette maladie auto-immune systémique se caractérise par une sécheresse, une fatigue et des douleurs invalidantes et des complications systémiques chez 30 % des patients. Aucun traitement n'a fait la preuve de son efficacité dans cette maladie. Les complications systémiques antérieures ou présentes comprenaient la peau, les articulations, les poumons, les reins, le système nerveux périphérique et central, l'atteinte musculaire et la vascularite, ainsi que la survenue d'un lymphome. Pour les lymphomes antérieurs, le diagnostic et les sous-types histologiques ont été confirmés par une nouvelle analyse des dossiers médicaux et histologiques. L'objectif de cette cohorte était d'évaluer les complications systémiques (signes) et l'évolution des patients atteints de pSS et de déterminer l'évolution et les facteurs prédictifs des lymphomes des complications systémiques et des lymphomes du pSS au cours d'un suivi prospectif de 20 ans. Cette cohorte a réussi dans le domaine de la rhumatologie, 395 patients ont été recrutés pendant 2 ans dans 15 centres français (10 rhumatologie et 5 médecine interne) et suivis pendant 5 ans jusqu'en juillet 2014.

L'objectif principal de cette cohorte est d'évaluer l'évolution des patients atteints du syndrome de Sjögren primitif et de déterminer les facteurs prédictifs de lymphome et de complications systémiques au cours d'un suivi prospectif de 20 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

395

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, France, 94270
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

le nombre de population attendu est de 395 patients

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans ou plus
  • Syndrome de Sjögren primaire Patients ayant déjà participé à l'étude ASSESS

Critère d'exclusion:

  • syndrome de Sjögren secondaire (SJ) associé à d'autres maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ASSESS (PHRC)
Syndrome de Sjögren primaire Patients ayant déjà participé à l'étude ASSESS
Autre: Aucune intervention
Les données des patients seront collectées lors du suivi de leur maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications systémiques au cours du suivi évalués avec le score d'activité de l'indice d'activité de la maladie de Sjögren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et le score ESSPRI
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Pour évaluer l'évolution des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire, déterminer l'incidence des complications systémiques
Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Variation des complications au cours du suivi évaluée par le score d'activité ESSDAI et le score EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
nombre de patients développant un lymphome
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Déterminer l'incidence des lymphomes chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire
Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients atteints de cancer
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Analyser l'incidence du cancer chez les patients atteints de pSS.
Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
nombre de patients avec complication cardiovasculaire
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Analyser l'incidence des complications cardiovasculaires chez les patients atteints de pSS.
Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Liste des médicaments pris par les patients
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Mieux comprendre la physiopathologie de la maladie (nouvelles cibles thérapeutiques de la pathologie)
Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Bilan biologique (prise de sang)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi
Évaluer le rôle des biomarqueurs
Du début de l'étude jusqu'à la fin des 20 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Societe Francaise de Rhumatologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P060228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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