Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASSESSin kansallinen monikeskuskohortti (ASSESS)

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systeemisten komplikaatioiden (oireiden) ja kehittymisen arviointi Sjögrenin oireyhtymää sairastavista potilaista (ASSESS)

ASSESSin kansallinen monikeskuspotentiaalinen kohortti (Systemisten komplikaatioiden (Signs) ja Evolution in Sjögrenin oireyhtymä "SS" arviointi) perustettiin vuonna 2006 Ranskan terveysministeriön apurahan ansiosta. Viidessätoista autoimmuunisairauksien keskuksessa oli peräkkäin peräkkäisiä potilaita, joilla oli primaarinen Sjögrenin oireyhtymä "pSS", joka täytti amerikkalais-eurooppalaiset konsensuskriteerit (AECG) vuosina 2006–2009. Bichatin sairaalan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen vuonna 2006. Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa. Tätä tutkimusta seurattiin 5 vuoden ajan Ranskan terveysministeriön apurahalla, ja Ranskan reumatologien yhdistys (SFR) jatkaa tätä tutkimusta 20 vuodella. Kliinikot täyttivät vuosittain 20 vuoden ajan perusteellisen standardoidun paperitapausraporttilomakkeen (CRF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarista Sjögrenin oireyhtymää (pSS) sairastaa 0,1 % väestöstä. Tälle systeemiselle autoimmuunisairaudelle on ominaista vammauttava kuivuus, väsymys ja kipu sekä systeemiset komplikaatiot 30 %:lla potilaista. Mikään hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi tässä taudissa. Aikaisemmat tai nykyiset systeemiset komplikaatiot sisälsivät ihon, nivelten, keuhkojen, munuaisten, ääreis- ja keskushermoston, lihasvaurioita ja vaskuliittia sekä lymfooman esiintymisen. Aiemman lymfooman diagnoosi ja histologiset alatyypit varmistettiin lääketieteellisten ja histologisten tietojen uudelleenanalyysillä. Tämän kohortin tavoitteena oli arvioida pSS-potilaiden systeemisiä komplikaatioita (merkkejä) ja evoluutiota sekä määrittää systeemisten komplikaatioiden ja lymfooman evoluutio ja ennustavat tekijät pSS:ssä 20 vuoden prospektiivisen seurannan aikana. Tämä kohortti menestyi reumatologian alalla, 395 potilasta rekrytoitiin kahdeksi vuodeksi 15 ranskalaiseen keskukseen (10 reumatologia- ja sisätautikeskukseen 5) ja niitä seurattiin 5 vuoden ajan heinäkuuhun 2014 asti.

Tämän kohortin ensisijaisena tavoitteena on arvioida primitiivistä Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kehitystä ja määrittää lymfooman ja systeemisten komplikaatioiden ennustavat tekijät 20 vuoden prospektiivisen seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

395

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Arvioitu väestömäärä on 395 potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Primaariset Sjögrenin syndroomapotilaat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen ASSESS

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä (SJ), joka liittyy muihin autoimmuunisairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ASSESS (PHRC) -potilaat
Primaariset Sjögrenin syndroomapotilaat, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen ASSESS
Muut: Ei väliintuloa
Potilastietoja kerätään heidän sairauden seurannan aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on seurannan aikana systeemisiä komplikaatioita arvioitu European League Against Rheumatism (EULAR), Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) aktiivisuuspisteillä ja ESSPRI-pisteillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Primaarista Sjogrenin oireyhtymää sairastavien potilaiden kehityksen arvioimiseksi määritä systeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Komplikaatioiden vaihtelu seurannan aikana arvioitiin ESSDAI-aktiivisuuspisteillä ja EULAR Sjogrenin oireyhtymän raportoidulla potilasindeksillä (ESSPRI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
lymfooman kehittyneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Lymfoomien esiintyvyyden määrittäminen potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä
Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syöpäpotilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Analysoida syövän ilmaantuvuutta potilailla, joilla on pSS.
Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
potilaiden määrä, joilla on sydän- ja verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Analysoida kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyyttä potilailla, joilla on pSS.
Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Luettelo potilaiden ottamista lääkkeistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Ymmärtää paremmin sairauden patofysiologiaa (uudet terapeuttiset kohteet patologialle)
Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Biologinen raportti (verikoe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun
Arvioida biomarkkerien roolia
Tutkimuksen alusta 20 vuoden seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Societe Francaise de Rhumatologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P060228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa