Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowa wieloośrodkowa prospektywna kohorta ASSESS (ASSESS)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena powikłań ogólnoustrojowych (objawy) i ewolucji u pacjentów z zespołem Sjögrena (ASSESS)

Krajowa wieloośrodkowa prospektywna kohorta ASSESS (Ocena powikłań ogólnoustrojowych (objawy) i ewolucji w zespole Sjögrena „SS”) została utworzona w 2006 r. dzięki grantowi francuskiego Ministerstwa Zdrowia. Piętnaście ośrodków chorób autoimmunologicznych kolejno obejmowało kolejnych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena „pSS” spełniających amerykańsko-europejskie kryteria konsensusu (AECG) w latach 2006-2009. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Bichat w 2006 roku. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę. Badanie to było kontynuowane przez 5 lat dzięki grantowi francuskiego Ministerstwa Zdrowia, a badanie to zostanie przedłużone o 20 lat przez Francuskie Towarzystwo Reumatologiczne (SFR). Corocznie przez okres 20 lat klinicyści wypełniali prospektywnie szczegółowy, znormalizowany papierowy formularz opisu przypadku (CRF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) dotyka 0,1% populacji. Ta ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna charakteryzuje się suchością, zmęczeniem i bólem oraz powikłaniami ogólnoustrojowymi u 30% pacjentów. Żadne leczenie nie okazało się skuteczne w tej chorobie. Odnotowano przebyte lub obecne powikłania ogólnoustrojowe obejmujące skórę, stawy, płuca, nerki, obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy, zajęcie mięśni i zapalenie naczyń oraz występowanie chłoniaków. W przypadku wcześniejszego chłoniaka rozpoznanie i podtypy histologiczne zostały potwierdzone przez ponowną analizę dokumentacji medycznej i histologicznej. Celem tej kohorty była ocena powikłań ogólnoustrojowych (objawów) i ewolucji pacjentów z pSS oraz określenie ewolucji i czynników predykcyjnych chłoniaka powikłań ogólnoustrojowych i chłoniaka w pSS podczas 20-letniej prospektywnej obserwacji. Ta kohorta odniosła sukces w dziedzinie reumatologii, 395 pacjentów zrekrutowano na 2 lata w 15 francuskich ośrodkach (10 reumatologii i chorób wewnętrznych 5) i obserwowano przez 5 lat do lipca 2014 r.

Głównym celem tej kohorty jest ocena ewolucji pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena oraz określenie czynników predykcyjnych chłoniaka i powikłań ogólnoustrojowych podczas 20-letniej prospektywnej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

395

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przewidywana liczba ludności wynosi 395 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • Pierwotny zespół Sjögrena Pacjenci, którzy już uczestniczyli w badaniu ASSESS

Kryteria wyłączenia:

  • wtórny zespół Sjögrena (SJ) związany z innymi chorobami autoimmunologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ASSESS (PHRC) pacjentów
Pierwotny zespół Sjögrena Pacjenci, którzy już uczestniczyli w badaniu ASSESS
Inny: Brak interwencji
Dane pacjentów będą gromadzone podczas obserwacji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami ogólnoustrojowymi w okresie obserwacji oceniana za pomocą wskaźnika aktywności European League Against Rhumatism (EULAR) Sjögrena Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) i ESSPRI
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Aby ocenić rozwój pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena, należy określić częstość występowania powikłań ogólnoustrojowych
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Zróżnicowanie powikłań podczas obserwacji oceniane za pomocą wyniku aktywności ESSDAI i wyniku EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
liczba pacjentów, u których rozwinął się chłoniak
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Określenie częstości występowania chłoniaków u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba chorych na raka
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Analiza zachorowalności na nowotwory złośliwe u pacjentów z pSS.
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
liczba pacjentów z powikłaniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Analiza częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z pSS.
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Lista leków przyjmowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Lepsze zrozumienie patofizjologii choroby (nowe cele terapeutyczne dla patologii)
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Raport biologiczny (badanie krwi)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Ocena roli biomarkerów
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Societe Francaise de Rhumatologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P060228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj