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La coorte prospettica multicentrica nazionale ASSESS (ASSESS)

12 marzo 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle complicanze sistemiche (segni) ed evoluzione dei pazienti con sindrome di Sjögren (ASSESS)

La coorte prospettica multicentrica nazionale ASSESS (Valutazione delle complicanze sistemiche (Segni) ed Evoluzione nella sindrome di Sjögren "SS") è stata istituita nel 2006 grazie a un finanziamento del Ministero della Salute francese. Quindici centri per le malattie autoimmuni hanno incluso consecutivamente pazienti consecutivi con sindrome di Sjögren primaria "pSS" che soddisfacevano i criteri di consenso americano-europei (AECG) tra il 2006 e il 2009. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale di Bichat nel 2006. Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso scritto informato. Questo studio è stato seguito per 5 anni con la sovvenzione del Ministero della Salute francese e questo studio sarà esteso per 20 anni dalla Società Francese di Reumatologia (SFR). Su base annuale per una durata di 20 anni, i medici hanno compilato in modo prospettico un modulo cartaceo standardizzato completo di case report (CRF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) colpisce lo 0,1% della popolazione. Questa malattia autoimmune sistemica è caratterizzata da secchezza invalidante, affaticamento e dolore e complicanze sistemiche nel 30% dei pazienti. Nessun trattamento si è dimostrato efficace in questa malattia. Sono state registrate le complicanze sistemiche pregresse o presenti comprendenti cute, articolazioni, polmone, rene, sistema nervoso periferico e centrale, coinvolgimento muscolare e vasculite, così come l'insorgenza di linfomi. Per il linfoma pregresso, la diagnosi ei sottotipi istologici sono stati confermati dalla rianalisi delle cartelle cliniche e istologiche. L'obiettivo di questa coorte era valutare le complicanze sistemiche (segni) e l'evoluzione dei pazienti con pSS e determinare l'evoluzione e i fattori predittivi del linfoma delle complicanze sistemiche e del linfoma nella pSS durante un follow-up prospettico di 20 anni. Questa coorte ha avuto successo nel campo della reumatologia, 395 pazienti sono stati reclutati per 2 anni in 15 centri francesi (10 di reumatologia e 5 di medicina interna) e seguiti per 5 anni fino a luglio 2014.

L'obiettivo primario di questa coorte è valutare l'evoluzione dei pazienti con sindrome di Sjogren primitiva e determinare i fattori predittivi di linfoma e complicanze sistemiche durante un follow-up prospettico di 20 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

395

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

il numero previsto della popolazione è di 395 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • Sindrome di Sjögren primaria Pazienti che hanno già partecipato allo studio ASSESS

Criteri di esclusione:

  • secondaria sindrome di Sjögren (SJ) associata ad altre malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VALUTARE i pazienti (PHRC).
Sindrome di Sjögren primaria Pazienti che hanno già partecipato allo studio ASSESS
Altro: Nessun intervento
I dati dei pazienti saranno raccolti durante il follow-up della loro malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze sistemiche durante il follow-up valutati con il punteggio di attività dell'European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) e il punteggio ESSPRI
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Per valutare l'evoluzione dei pazienti con sindrome di Sjogren primaria, determinare l'incidenza delle complicanze sistemiche
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Variazione delle complicanze durante il follow-up valutata con il punteggio di attività ESSDAI e il punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
numero di pazienti che sviluppano un linfoma
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Per determinare l'incidenza dei linfomi nei pazienti con sindrome di Sjogren primaria
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di malati di cancro
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Per analizzare l'incidenza del cancro nei pazienti con pSS.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
numero di pazienti con complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Analizzare l'incidenza delle complicanze cardiovascolari nei pazienti con pSS.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Elenco dei farmaci assunti dai pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Comprendere meglio la fisiopatologia della malattia (nuovi bersagli terapeutici per la patologia)
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Rapporto biologico (analisi del sangue)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up
Valutare il ruolo dei biomarcatori
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 20 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Societe Francaise de Rhumatologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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