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ASSESS 全国マルチセンターの将来コホート (ASSESS)

2020年3月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

シェーグレン症候群患者の全身合併症 (徴候) と進展の評価 (ASSESS)

ASSESS 全国多施設前向きコホート (全身合併症 (兆候) とシェーグレン症候群「SS」の進展の評価) は、フランス保健省の助成金のおかげで 2006 年に設立されました。 15の自己免疫疾患センターには、2006年から2009年の間に米欧合意基準(AECG)を満たす原発性シェーグレン症候群「pSS」患者が連続して含まれていた。 この研究は 2006 年にビチャット病院の倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを得ました。 この研究はフランス保健省の補助金を受けて5年間追跡され、この研究はフランスリウマチ学会(SFR)によって20年間延長される予定です。 20 年間にわたって毎年、臨床医によって徹底的に標準化された紙の症例報告書 (CRF) が前向きに記入されました。

調査の概要

詳細な説明

原発性シェーグレン症候群 (pSS) は人口の 0.1% が罹患しています。 この全身性自己免疫疾患は、患者の 30% に乾燥、疲労、痛み、および全身性合併症を引き起こすことが特徴です。 この病気に対して有効であると証明された治療法はありません。 過去または現在の全身合併症には、皮膚、関節、肺、腎臓、末梢および中枢神経系、筋肉病変および血管炎が含まれ、リンパ腫の発生も記録されました。 以前のリンパ腫については、医療記録と組織学的記録の再分析によって診断と組織学的サブタイプが確認されました。 このコホートの目的は、pSS 患者の全身合併症 (徴候) と進行を評価し、20 年間の前向き追跡調査中に全身合併症のリンパ腫と pSS のリンパ腫の進行と予測因子を決定することでした。 このコホートはリウマチ分野で成功し、フランスの15のセンター(リウマチ10施設と内科5施設)で2年間395人の患者が募集され、2014年7月まで5年間追跡調査された。

このコホートの主な目的は、原始シェーグレン症候群患者の進展を評価し、20年間の前向き追跡調査中にリンパ腫と全身性合併症の予測因子を決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

395

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre、Val De Marne、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

予想される患者数は 395 人です

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 原発性シェーグレン症候群 すでに研究に参加している患者 ASSESS

除外基準:

  • 他の自己免疫疾患に関連する続発性シェーグレン症候群 (SJ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
(PHRC) 患者を評価する
原発性シェーグレン症候群 すでに研究に参加している患者 ASSESS
患者のデータは疾患の追跡調査中に収集されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州リウマチ連盟(EULAR)シェーグレン症候群疾患活動性指数(ESSDAI)活動性スコアおよびESSPRIスコアで評価された追跡調査中に全身合併症を患った患者の数
時間枠:研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
原発性シェーグレン症候群患者の進行を評価するには、全身性合併症の発生率を調べます。
研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
ESSDAI 活動スコアおよび EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) スコアで評価された追跡調査中の合併症の変動
時間枠:研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
リンパ腫を発症した患者の数
時間枠:研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
原発性シェーグレン症候群患者におけるリンパ腫の発生率を調べるため
研究の開始から20年間の追跡調査終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の数
時間枠:研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
PSS患者における癌の発生率を分析する。
研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
心血管合併症を患う患者の数
時間枠:研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
PSS患者における心血管合併症の発生率を分析する。
研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
患者が服用している薬のリスト
時間枠:研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
病気の病態生理(病態に対する新たな治療標的)をより深く理解するため
研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
生体レポート(血液検査)
時間枠:研究の開始から20年間の追跡調査終了まで
バイオマーカーの役割を評価するには
研究の開始から20年間の追跡調査終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xavier Mariette、SFR/AP-HP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2030年9月1日

研究の完了 (予想される)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

介入なしの臨床試験

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