COPD 和间质性肺病患者自体细胞疗法的观察结果研究
2021年4月26日 更新者：Melissa Rubio, PhD, APRN、Lung Institute
肺脏研究所的目的是收集和分离患者自身的细胞和富含血小板的血浆 (PRP)，并在当天将产品送回给患者。 Lung Institute 的治疗仅限于患有慢性肺病——慢性阻塞性肺病 (COPD) 和间质性肺病 (ILD) 的自费患者。 通过静脉采集收集患者的细胞和富含血小板的血浆。
Lung Institute 治疗的假设结果是安全性和不良事件的最小化，患者肺部状况的明显改善（取决于他们进行更多身体活动的能力；在有氧或无氧条件下步行更远的距离以及生活质量的改善量表） ，COPD 患者 FEV1 的改善，减少氧气使用并可能停止氧气使用的能力。，无需使用救援吸入器即可正常工作的能力，减少或停止继发性肺部感染，减少急诊和与他们的疾病有关的恶化。
研究概览
详细说明
通过收集结果数据，Lung Institute 旨在探索和描述自体细胞疗法治疗慢性肺病的安全性和有效性，并向公众和医学界传播以促进再生医学的发展。
该研究旨在确认自体细胞疗法的安全性，探讨自体细胞疗法治疗对肺功能的影响，并使用定量和定性测量来描述治疗后患者生活质量的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
489
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Lung Institute Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括在达拉斯肺脏研究所接受细胞疗法治疗的所有患者。
描述
纳入标准：
- 患者通过自我转介并在与指定的患者协调员协商后参与治疗，后者确定初始资格，然后由肺科研究所的执业护士或医生确定最终的治疗资格。 所有符合条件并因此交易的患者都有资格参加研究
排除标准：
- 无法提供知情同意书的患者、孕妇、囚犯、非英语人士、过去 5 年内有癌症病史的患者、活动性肺结核或肺炎患者。 此外，使用处方血液稀释剂、有任何时间范围内的乳腺癌或前列腺癌病史或有骨质疏松病史的患者均被排除在骨髓采集选项之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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细胞疗法治疗
所有入组的患者/参与者都将接受细胞治疗
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每个参与者都将接受干细胞治疗，干细胞可以从外周血或骨髓加外周血中采集；采集后，处理细胞并在同一天通过外周循环返回患者体内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) 相对于基线的变化
大体时间：治疗前测量，然后在治疗后 3 个月和 6 个月测量
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• 根据临床 COPD 问卷 (CCQ) 测量，在 6 个月的时间内整体感知生活质量相对于基线的变化。 CCQ 是一份包含 10 个项目的问卷，每个项目的评分为 0-6（0 表示从不，6 表示一直，分数越高代表生活质量越差）。 总分是0-60。 使用参与者对 CCQ 的自我报告响应，在 6 个月内从基线的变化。 CCQ 的总值越高表明生活质量越差。 |
治疗前测量，然后在治疗后 3 个月和 6 个月测量
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MMRC 规模从基线的变化
大体时间：治疗前和治疗后 3 个月的测量
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• 改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表相对于基线的变化 使用参与者自我报告的对 MMRC 的反应，在 3 个月的过程中呼吸困难感知水平相对于基线的变化。
可能的分数为 0、1、2、3 和 4，较高的分数表示由于呼吸而严重丧失功能。
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治疗前和治疗后 3 个月的测量
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FEV1 相对于基线的变化
大体时间：治疗前和治疗后 3 个月的测量
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•通过肺功能测试/肺活量测定法测量的 FEV1（仅限 COPD 患者）相对于基线的变化。 在 3 个月的过程中，通过肺功能测试/肺活量测定法测量的预测 FEV1% 相对于基线的变化。 |
治疗前和治疗后 3 个月的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa Rubio, PhD、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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