Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för autolog cellterapi bland patienter med KOL och interstitiell lungsjukdom

26 april 2021 uppdaterad av: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Syftet med Lunginstitutet är att samla in och isolera en patients egna celler och blodplättsrik plasma (PRP) och leverera produkten tillbaka till patienten samma dag. Lunginstitutets behandling är begränsad till självfinansierade patienter med kronisk lungsjukdom - kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och interstitiell lungsjukdom (ILD). Patientens celler och blodplättsrika plasma samlas in genom venös skörd.

De hypoteserade resultaten av lunginstitutets terapi är säkerhet och minimering av biverkningar, en upplevd förbättring av patientens lungtillstånd (som bestäms av deras förmåga att vara mer fysiskt aktiv; gå längre avstånd med eller utan syre och förbättrad livskvalitetsskala) , en förbättring av FEV1 bland KOL-patienter, förmågan att minska sin användning av syrgas och eventuellt stoppa den., förmågan att fungera bra utan användning av räddningsinhalatorer, minskning eller upphörande av sekundära lunginfektioner, minskning av akutbesöken och exacerbationer relaterade till deras sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom insamling av resultatdata syftar Lung Institute till att utforska och beskriva säkerheten och effekten av autolog cellulär terapi för kronisk lungsjukdom med spridning till allmänheten och till det medicinska samhället för att främja regenerativ medicin. Studien syftar till att bekräfta säkerheten av autolog cellterapi, utforska effekten av autolog cellterapibehandling på lungfunktionen och att beskriva anekdotiska livskvalitetsförändringar hos patienter efter behandling med både kvantitativa och kvalitativa mått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

489

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Lung Institute Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta alla patienter som behandlas med cellterapi vid Lung Institute Dallas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderas i behandlingen genom egenremiss och efter samråd med en utsedd patientkoordinator, som bestämmer initial behörighet, och sedan av läkarens läkare eller läkare vid lunginstitutet som bestämmer slutlig behörighet för behandling. Alla kvalificerade och därmed omsatta patienter är berättigade till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke, gravida patienter, fångar, icke-engelsktalande, patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren, patienter med aktiv tuberkulos eller lunginflammation. Dessutom utesluts patienter på ordinerade blodförtunnande medel, med en historia av bröst- eller prostatacancer av någon tidsram eller med en historia av osteoporos från alternativet för benmärgsskörd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cellterapi behandlad
Alla inskrivna patienter/deltagare kommer att genomgå cellterapi
Procedur: Cellterapi
Varje deltagare kommer att få cellterapi med stamceller skördade antingen från perifert blod eller från benmärg plus perifert blod; efter skörd bearbetas cellerna och återförs till patienten via perifer cirkulation samma dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (QOL) från baslinjen
Tidsram: Mätningar förbehandling sedan vid 3 och 6 månader efter behandling

• Förändring från baslinjen i övergripande upplevd livskvalitet under loppet av en 6-månadersperiod, mätt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ). CCQ är ett frågeformulär med 10 punkter som poängsätts som 0-6 för varje objekt (0 är aldrig och 6 är hela tiden med högre poäng som representerar sämre livskvalitet). Totalpoängen är 0-60.

Förändringen från baslinjen under loppet av 6 månader med hjälp av deltagarens självrapporterade svar på CCQ. Högre totala värden på CCQ visar försämrad livskvalitet.
Mätningar förbehandling sedan vid 3 och 6 månader efter behandling
Ändring i MMRC-skala från baslinje
Tidsram: Mätningar förbehandling sedan 3 månader efter behandling
• Förändring från baslinjen i Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala Förändringen från baslinjen i upplevd nivå av dyspné under loppet av 3 månader med hjälp av deltagarens självrapporterade svar på MMRC. Möjliga poäng är 0, 1, 2, 3 och 4 med högre poäng som representerar allvarlig funktionsförlust på grund av andning.
Mätningar förbehandling sedan 3 månader efter behandling
Ändring i FEV1 från baslinjen
Tidsram: Mätningar förbehandling och 3 månader efter behandling

• Ändring från baslinjen i FEV1 (endast KOL-patienter) mätt med lungfunktionstestning/spirometri.

Förändringen från baslinjen i FEV1 % förutspått som mätt med lungfunktionstestning/spirometri under loppet av 3 månader.
Mätningar förbehandling och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lung Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LI002 Cohort A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera