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Eine Beobachtungsstudie zur autologen Zelltherapie bei Patienten mit COPD und interstitieller Lungenerkrankung

26. April 2021 aktualisiert von: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Der Zweck des Lungeninstituts besteht darin, die eigenen Zellen und das plättchenreiche Plasma (PRP) eines Patienten zu sammeln und zu isolieren und das Produkt noch am selben Tag an den Patienten zurückzugeben. Die Behandlung des Lung Institute ist auf eigenfinanzierte Patienten mit chronischer Lungenerkrankung beschränkt – chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und interstitielle Lungenerkrankung (ILD). Die Zellen und das plättchenreiche Plasma des Patienten werden durch Venenentnahme gewonnen.

Die hypothetischen Ergebnisse der Lung Institute-Therapie sind Sicherheit und Minimierung unerwünschter Ereignisse, eine wahrgenommene Verbesserung des Lungenzustands des Patienten (festgelegt durch seine Fähigkeit, körperlich aktiver zu sein, größere Distanzen mit oder ohne Sauerstoff zu gehen und eine verbesserte Lebensqualität zu erreichen). , eine Verbesserung des FEV1 bei COPD-Patienten, die Fähigkeit, ihren Sauerstoffverbrauch zu reduzieren und möglicherweise zu stoppen, die Fähigkeit, ohne den Einsatz von Rettungsinhalatoren gut zu funktionieren, eine Verringerung oder Beendigung sekundärer Lungeninfektionen, eine Verringerung der Besuche in der Notaufnahme und Exazerbationen im Zusammenhang mit ihrer Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Sammlung von Ergebnisdaten möchte das Lung Institute die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen Zelltherapie bei chronischen Lungenerkrankungen untersuchen und beschreiben und diese an die Öffentlichkeit und die medizinische Gemeinschaft weitergeben, um die regenerative Medizin voranzutreiben. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der autologen Zelltherapie zu bestätigen, die Wirkung der autologen Zelltherapie auf die Lungenfunktion zu untersuchen und die anekdotischen Veränderungen der Lebensqualität von Patienten nach der Behandlung anhand quantitativer und qualitativer Messungen zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die am Lung Institute Dallas mit Zelltherapie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einbeziehung der Patienten in die Behandlung erfolgt durch Selbstüberweisung und nach Rücksprache mit einem benannten Patientenkoordinator, der die anfängliche Eignung festlegt, und dann durch den Krankenpfleger oder Arzt des Lungeninstituts, der die endgültige Eignung für die Behandlung festlegt. Alle berechtigten und damit gehandelten Patienten sind für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, schwangere Patienten, Gefangene, nicht englischsprachige Patienten, Patienten mit einer Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren, Patienten mit aktiver Tuberkulose oder Lungenentzündung. Darüber hinaus sind Patienten, die verschriebene Blutverdünner einnehmen, in der Vergangenheit an Brust- oder Prostatakrebs in einem beliebigen Zeitraum erkrankt sind oder an Osteoporose erkrankt sind, von der Option zur Knochenmarksentnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zelltherapie behandelt
Alle eingeschriebenen Patienten/Teilnehmer werden einer Zelltherapie unterzogen
Verfahren: Zelltherapie
Jeder Teilnehmer erhält eine Zelltherapie mit Stammzellen, die entweder aus peripherem Blut oder aus Knochenmark plus peripherem Blut gewonnen werden. Nach der Ernte werden die Zellen verarbeitet und noch am selben Tag über den peripheren Kreislauf an den Patienten zurückgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen vor der Behandlung, dann 3 und 6 Monate nach der Behandlung

• Veränderung der allgemein wahrgenommenen Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 6 Monaten, gemessen anhand des Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Der CCQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der für jeden Punkt mit 0–6 Punkten bewertet wird (0 bedeutet „nie“ und 6 „immer“, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-60.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe von 6 Monaten anhand der selbst gemeldeten Antworten des Teilnehmers auf den CCQ. Höhere Gesamtwerte im CCQ deuten auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
Messungen vor der Behandlung, dann 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der MMRC-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen vor der Behandlung, dann 3 Monate nach der Behandlung
• Änderung der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) gegenüber dem Ausgangswert. Die Änderung des wahrgenommenen Grads der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert im Laufe von 3 Monaten unter Verwendung der selbstberichteten Reaktion des Teilnehmers auf den MMRC. Mögliche Werte sind 0, 1, 2, 3 und 4, wobei höhere Werte einen schweren Funktionsverlust durch die Atmung bedeuten.
Messungen vor der Behandlung, dann 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

•Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (nur COPD-Patienten), gemessen durch Lungenfunktionstest/Spirometrie.

Die Veränderung des vorhergesagten FEV1 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Lungenfunktionstests/Spirometrie über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Messungen vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lung Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LI002 Cohort A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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