Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for autolog celleterapi blandt patienter med KOL og interstitiel lungesygdom

26. april 2021 opdateret af: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Formålet med Lungeinstituttet er at indsamle og isolere en patients egne celler og blodpladerige plasma (PRP) og levere produktet tilbage til patienten samme dag. Lungeinstituttets behandling er begrænset til selvfinansierede patienter med kronisk lungesygdom - kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitiel lungesygdom (ILD). Patientens celler og blodpladerige plasma opsamles gennem venøs høst.

De hypoteserede resultater af Lung Institute-terapi er sikkerhed og minimering af uønskede hændelser, en opfattet forbedring i patientens lungetilstand (bestemt af deres evne til at være mere fysisk aktiv; gå længere afstande med eller uden ilt og forbedret livskvalitetsskalaer) , en forbedring af FEV1 blandt KOL-patienter, evnen til at reducere deres brug af ilt og muligvis stoppe det., evnen til at fungere godt uden brug af rescue-inhalatorer, reduktion eller ophør af sekundære lungeinfektioner, reduktion i skadestuebesøg og eksacerbationer relateret til deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem indsamling af resultatdata sigter Lung Institute på at udforske og beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog cellulær terapi til kronisk lungesygdom med formidling til offentligheden og til det medicinske samfund for at fremme regenerativ medicin. Studiet har til formål at bekræfte sikkerheden ved autolog celleterapi, udforske effekten af ​​autolog celleterapibehandling på lungefunktionen og at beskrive de anekdotiske ændringer i livskvaliteten hos patienter efter behandling ved hjælp af både kvantitative og kvalitative mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

489

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Lung Institute Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle patienter behandlet med celleterapi på Lung Institute Dallas.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inddrages i behandlingen ved egenhenvisning og efter samråd med en udpeget patientkoordinator, som afgør den første berettigelse, og derefter af den praktiserende sygeplejerske eller læge på Lungeinstituttet, som afgør endelig berettigelse til behandling. Alle kvalificerede og dermed handlede patienter er kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, gravide patienter, fanger, ikke-engelsktalende, patienter med en historie med kræft inden for de seneste 5 år, patienter med aktiv tuberkulose eller lungebetændelse. Derudover er patienter på ordineret blodfortyndende medicin, med en historie med bryst- eller prostatacancer af enhver tidsramme eller med en historie med osteoporose udelukket fra muligheden for knoglemarvshøst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Celleterapi behandlet
Alle tilmeldte patienter/deltagere vil gennemgå celleterapi
Procedure: Celleterapi
Hver deltager vil modtage celleterapi med stamceller høstet enten fra perifert blod eller fra knoglemarv plus perifert blod; efter høst behandles celler og returneres til patienten via perifer cirkulation samme dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) fra baseline
Tidsramme: Målinger forbehandling derefter 3 og 6 måneder efter behandling

• Ændring fra baseline i generel opfattet livskvalitet i løbet af en 6-måneders periode målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ). CCQ er et spørgeskema med 10 punkter, der scores som 0-6 for hvert emne (0 er aldrig og 6 er hele tiden med højere score, der repræsenterer dårligere livskvalitet). Den samlede score er 0-60.

Ændringen fra baseline i løbet af 6 måneder ved hjælp af deltagerens selvrapporterede svar på CCQ. Højere samlede værdier på CCQ viser forværret livskvalitet.
Målinger forbehandling derefter 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i MMRC-skala fra baseline
Tidsramme: Målinger forbehandling derefter 3 måneder efter behandling
• Ændring fra baseline i Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnø-skala Ændringen fra baseline i opfattet niveau af dyspnø i løbet af 3 måneder ved hjælp af deltagerens selvrapporterede respons på MMRC. Mulige score er 0, 1, 2, 3 og 4 med højere score, der repræsenterer alvorligt funktionstab på grund af vejrtrækning.
Målinger forbehandling derefter 3 måneder efter behandling
Ændring i FEV1 fra baseline
Tidsramme: Målinger forbehandling og 3 måneder efter behandling

•Ændring fra baseline hos FEV1 (kun KOL-patienter) målt ved lungefunktionstest/spirometri.

Ændringen fra baseline i FEV1% forudsagt som målt ved lungefunktionstest/spirometri i løbet af 3 måneder.
Målinger forbehandling og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lung Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LI002 Cohort A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner