Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitulostutkimus autologisesta soluterapiasta keuhkoahtaumatautia ja interstitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Lung Instituten tehtävänä on kerätä ja eristää potilaan omat solut ja verihiutalerikas plasma (PRP) ja toimittaa tuote takaisin potilaalle samana päivänä. Lung Instituten hoito on rajoitettu omarahoitteisille potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD). Potilaan solut ja verihiutalerikas plasma kerätään laskimokeräyksen avulla.

Lung Institute -hoidon oletetut tulokset ovat turvallisuus ja haittatapahtumien minimointi, havaittu paraneminen potilaan keuhkojen tilassa (joka määräytyy hänen kyvyssään olla enemmän fyysisesti aktiivisia; pitkiä matkoja kävelemällä hapen kanssa tai ilman ja elämänlaadun asteikkojen paranemista) keuhkoahtaumatautipotilaiden FEV1:n paraneminen, kyky vähentää hapen käyttöä ja mahdollisesti lopettaa se., kyky toimia hyvin ilman pelastusinhalaattoreita, sekundaaristen keuhkoinfektioiden väheneminen tai lopettaminen, ensiapukäyntien väheneminen ja heidän sairauteensa liittyvät pahenemisvaiheet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lung Institute pyrkii keräämällä tulostietoja kroonisen keuhkosairauden autologisen soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta tutkimaan ja kuvaamaan levittämällä sitä yleisölle ja lääketieteelliselle yhteisölle regeneratiivisen lääketieteen edistämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa autologisen soluterapian turvallisuutta, selvittää autologisen soluterapian vaikutusta keuhkojen toimintaan ja kuvata potilaiden elämänlaadun anekdoottisia muutoksia hoidon jälkeen sekä kvantitatiivisilla että laadullisilla mittareilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

489

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Lung Institute Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki potilaat, joita hoidetaan soluterapialla Lung Institute Dallasissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan hoitoon itse lähetteen perusteella ja neuvoteltuaan nimetyn potilaskoordinaattorin kanssa, joka määrittää alkuperäisen kelpoisuuden, ja sitten sairaanhoitajan tai Lung Instituten lääkärin, joka määrittää lopullisen hoitokelpoisuuden. Kaikki kelvolliset ja siten vaihdetut potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, raskaana olevat potilaat, vangit, ei-englanninkieliset, potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai keuhkokuume. Lisäksi potilaat, jotka käyttävät määrättyjä verenohennuslääkkeitä, joilla on ollut rinta- tai eturauhassyöpä milloin tahansa tai joilla on aiemmin ollut osteoporoosi, suljetaan pois luuytimen keräysvaihtoehdosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Soluterapia hoidettu
Kaikille ilmoittautuneille potilaille/osallistujille suoritetaan soluterapia
Menettely: Soluterapia
Jokainen osallistuja saa soluterapiaa kantasoluilla, jotka on kerätty joko perifeerisestä verestä tai luuytimestä ja ääreisverestä; talteenoton jälkeen solut käsitellään ja palautetaan potilaaseen perifeerisen verenkierron kautta samana päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mittaukset ennen hoitoa ja sitten 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

• Yleisen koetun elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kuuden kuukauden aikana kliinisellä COPD-kyselyllä (CCQ) mitattuna. CCQ on 10 kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty 0-6 jokaiselle pisteelle (0 on ei koskaan ja 6 on koko ajan korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua). Kokonaispisteet ovat 0-60.

Muutos lähtötasosta 6 kuukauden aikana käyttämällä osallistujan itse ilmoittamia vastauksia CCQ:han. Korkeammat kokonaisarvot CCQ:ssa osoittavat elämänlaadun heikkenemistä.
Mittaukset ennen hoitoa ja sitten 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos MMRC-asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaukset ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
• Muutos lähtötasosta Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikossa Muutos lähtötilanteesta koketussa hengenahdistustasossa kolmen kuukauden aikana, kun käytetään osallistujan itse ilmoittamaa vastetta MMRC:hen. Mahdolliset pisteet ovat 0, 1, 2, 3 ja 4, ja korkeammat pisteet edustavat vakavaa hengityksen aiheuttamaa toiminnan menetystä.
Mittaukset ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos FEV1:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Mittaukset ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

• FEV1:n muutos lähtötasosta (vain COPD-potilaat) keuhkojen toimintatestillä/spirometrialla mitattuna.

FEV1 %:n muutos lähtötasosta mitattuna keuhkojen toimintatestillä/spirometrialla kolmen kuukauden aikana.
Mittaukset ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lung Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LI002 Cohort A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Soluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa