Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsresultatstudie for autolog celleterapi blant pasienter med KOLS og interstitiell lungesykdom

26. april 2021 oppdatert av: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Formålet med Lungeinstituttet er å samle og isolere en pasients egne celler og blodplaterike plasma (PRP) og levere produktet tilbake til pasienten samme dag. Lung Institutes behandling er begrenset til selvfinansierte pasienter med kronisk lungesykdom - kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og interstitiell lungesykdom (ILD). Pasientens celler og blodplaterike plasma samles opp gjennom venøs høsting.

De antatte resultatene av Lung Institute-terapi er sikkerhet og minimering av uønskede hendelser, en antatt forbedring i pasientens lungetilstand (som bestemmes av deres evne til å være mer fysisk aktiv; gå lengre avstander med eller uten oksygen og forbedret livskvalitetsskala) , en forbedring av FEV1 blant KOLS-pasienter, evnen til å redusere bruken av oksygen og eventuelt stoppe den., evnen til å fungere godt uten bruk av redningsinhalatorer, reduksjon eller opphør av sekundære lungeinfeksjoner, reduksjon i akuttbesøk og eksacerbasjoner relatert til deres sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennom innsamling av utfallsdata har Lung Institute som mål å utforske og beskrive sikkerheten og effekten av autolog cellulær terapi for kronisk lungesykdom med formidling til publikum og til det medisinske samfunnet for å fremme regenerativ medisin. Studien tar sikte på å bekrefte sikkerheten til autolog celleterapi, utforske effekten av autolog celleterapibehandling på lungefunksjonen, og å beskrive anekdotiske endringer i livskvalitet hos pasienter etter behandling ved bruk av både kvantitative og kvalitative mål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

489

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Lung Institute Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter behandlet med celleterapi ved Lung Institute Dallas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkluderes i behandling ved egenhenvisning og etter konsultasjon med en utpekt pasientkoordinator, som avgjør første kvalifikasjon, og deretter av sykepleier eller lege ved lungeinstituttet som avgjør endelig kvalifikasjon for behandling. Alle kvalifiserte og dermed omsatte pasienter er kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, gravide pasienter, fanger, ikke-engelsktalende, pasienter med en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, pasienter med aktiv tuberkulose eller lungebetennelse. I tillegg er pasienter på foreskrevet blodfortynnere, med en historie med bryst- eller prostatakreft i en hvilken som helst tidsramme eller med osteoporose i anamnesen ekskludert fra alternativet for innhøsting av benmarg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Celleterapi behandlet
Alle påmeldte pasienter/deltakere vil gjennomgå celleterapi
Fremgangsmåte: Celleterapi
Hver deltaker vil motta celleterapi med stamceller høstet enten fra perifert blod eller fra benmarg pluss perifert blod; etter høsting blir cellene behandlet og returnert til pasienten via perifer sirkulasjon samme dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (QOL) fra baseline
Tidsramme: Målinger forbehandling deretter ved 3 og 6 måneder etter behandling

• Endring fra baseline i samlet opplevd livskvalitet i løpet av en 6-måneders periode målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ). CCQ er et spørreskjema med 10 elementer som scores som 0-6 for hvert element (0 er aldri og 6 er hele tiden med høyere score som representerer dårligere livskvalitet). Totalscore er 0-60.

Endringen fra baseline i løpet av 6 måneder ved å bruke deltakerens selvrapporterte svar på CCQ. Høyere totale verdier på CCQ viser forverret livskvalitet.
Målinger forbehandling deretter ved 3 og 6 måneder etter behandling
Endring i MMRC-skala fra grunnlinje
Tidsramme: Målinger forbehandling deretter ved 3 måneder etter behandling
• Endring fra baseline i Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala Endringen fra baseline i opplevd nivå av dyspné i løpet av 3 måneder ved å bruke deltakerens selvrapporterte respons på MMRC. Mulige skårer er 0, 1, 2, 3 og 4 med høyere skårer som representerer alvorlig funksjonstap på grunn av pust.
Målinger forbehandling deretter ved 3 måneder etter behandling
Endring i FEV1 fra baseline
Tidsramme: Målinger forbehandling og 3 måneder etter behandling

•Endring fra baseline hos FEV1 (kun KOLS-pasienter) målt ved lungefunksjonstesting/spirometri.

Endringen fra baseline i FEV1 % predikert som målt ved lungefunksjonstesting/spirometri i løpet av 3 måneder.
Målinger forbehandling og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lung Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LI002 Cohort A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Celleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere