Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie výsledků autologní buněčné terapie u pacientů s CHOPN a intersticiálním plicním onemocněním

26. dubna 2021 aktualizováno: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Účelem Plicního institutu je shromáždit a izolovat pacientovy vlastní buňky a plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a doručit produkt zpět pacientovi ve stejný den. Léčba Lung Institute je omezena na samofinancované pacienty s chronickým plicním onemocněním – chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a intersticiální plicní nemocí (ILD). Buňky pacienta a plazma bohatá na krevní destičky se odebírají prostřednictvím žilního odběru.

Předpokládanými výsledky léčby plicním ústavem jsou bezpečnost a minimalizace nežádoucích účinků, vnímané zlepšení stavu plic pacienta (určeno jeho schopností být více fyzicky aktivní; chůze na větší vzdálenosti s kyslíkem nebo bez něj a zlepšená kvalita života) , zlepšení FEV1 u pacientů s CHOPN, schopnost snížit spotřebu kyslíku a případně ji zastavit., schopnost dobře fungovat bez použití záchranných inhalátorů, snížení nebo zastavení sekundárních plicních infekcí, snížení návštěv na pohotovosti a exacerbace související s jejich onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím shromažďování výsledných dat si Lung Institute klade za cíl prozkoumat a popsat bezpečnost a účinnost autologní buněčné terapie chronického plicního onemocnění s rozšířením do veřejnosti a lékařské komunity pro pokrok v regenerativní medicíně. Cílem studie je potvrdit bezpečnost autologní buněčné terapie, prozkoumat vliv léčby autologní buněčnou terapií na plicní funkce a popsat neoficiální změny kvality života pacientů po léčbě pomocí kvantitativních i kvalitativních měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

489

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Lung Institute Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty léčené buněčnou terapií v Lung Institute Dallas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou zařazováni do léčby na základě vlastního doporučení a po konzultaci s určeným pacientským koordinátorem, který určí počáteční způsobilost, a poté praktickým lékařem nebo lékařem Plicního ústavu, který určí konečnou způsobilost k léčbě. Všichni způsobilí a tím i obchodovaní pacienti jsou způsobilí ke studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, těhotné pacientky, vězni, neanglicky mluvící pacienti, pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let, pacienti s aktivní tuberkulózou nebo zápalem plic. Kromě toho jsou z možnosti odběru kostní dřeně vyloučeni pacienti užívající předepsané léky na ředění krve, s anamnézou rakoviny prsu nebo prostaty v jakémkoli časovém období nebo s anamnézou osteoporózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčená buněčná terapie
Všichni zapsaní pacienti/účastníci podstoupí buněčnou terapii
Postup: Buněčná terapie
Každý účastník obdrží buněčnou terapii s kmenovými buňkami získanými buď z periferní krve nebo z kostní dřeně plus periferní krve; po sklizni jsou buňky zpracovány a vráceny pacientovi periferní cirkulací ve stejný den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) od výchozího stavu
Časové okno: Měření před léčbou a poté 3 a 6 měsíců po léčbě

• Změna celkové vnímané kvality života oproti výchozí hodnotě v průběhu 6měsíčního období měřená pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ). CCQ je 10-položkový dotazník hodnocený jako 0-6 pro každou položku (0 znamená nikdy a 6 vždy s vyššími skóre představujícími horší kvalitu života). Celkové skóre je 0-60.

Změna od výchozího stavu v průběhu 6 měsíců s použitím odpovědí účastníka na CCQ, které sám uvedl. Vyšší celkové hodnoty na CCQ ukazují na zhoršení kvality života.
Měření před léčbou a poté 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna v měřítku MMRC od základní linie
Časové okno: Měření před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
• Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) Změna vnímané úrovně dušnosti od výchozí hodnoty v průběhu 3 měsíců pomocí odpovědi účastníka na MMRC, kterou sám uvedl. Možná skóre jsou 0, 1, 2, 3 a 4, přičemž vyšší skóre představuje těžkou ztrátu funkce v důsledku dýchání.
Měření před léčbou a poté 3 měsíce po léčbě
Změna FEV1 od základní linie
Časové okno: Měření před ošetřením a 3 měsíce po ošetření

•Změna FEV1 od výchozí hodnoty (pouze pacienti s CHOPN) měřená testováním funkce plic/spirometrií.

Změna předpokládané hodnoty FEV1 % oproti výchozí hodnotě měřená testováním funkce plic/spirometrií v průběhu 3 měsíců.
Měření před ošetřením a 3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lung Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LI002 Cohort A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit