Une étude observationnelle sur les résultats de la thérapie cellulaire autologue chez les patients atteints de MPOC et de maladie pulmonaire interstitielle
Le but de l'Institut pulmonaire est de collecter et d'isoler les propres cellules et le plasma riche en plaquettes (PRP) d'un patient et de lui rendre le produit le jour même. Le traitement de l'Institut pulmonaire est limité aux patients autofinancés atteints d'une maladie pulmonaire chronique - maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et maladie pulmonaire interstitielle (MPI). Les cellules du patient et le plasma riche en plaquettes sont collectés par prélèvement veineux.
Les résultats hypothétiques de la thérapie de l'Institut pulmonaire sont la sécurité et la minimisation des événements indésirables, une amélioration perçue de l'état pulmonaire du patient (à déterminer par sa capacité à être plus actif physiquement ; marcher sur de plus grandes distances avec ou sans oxygène et améliorer la qualité de vie) , une amélioration du VEMS chez les patients atteints de BPCO, la capacité de réduire leur consommation d'oxygène et éventuellement de l'arrêter, la capacité de bien fonctionner sans l'utilisation d'inhalateurs de secours, la réduction ou l'arrêt des infections pulmonaires secondaires, la réduction des visites aux urgences et les exacerbations liées à leur maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Lung Institute Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont inclus dans le traitement d'eux-mêmes et après consultation avec un coordonnateur des patients désigné, qui détermine l'admissibilité initiale, puis par l'infirmière praticienne ou le médecin de l'Institut pulmonaire qui détermine l'admissibilité finale au traitement. Tous les patients éligibles et donc échangés sont éligibles pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé, patients enceintes, détenus, non anglophones, patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, patients atteints de tuberculose active ou de pneumonie. De plus, les patients sous anticoagulants prescrits, ayant des antécédents de cancer du sein ou de la prostate à tout moment ou ayant des antécédents d'ostéoporose sont exclus de l'option de prélèvement de moelle osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie cellulaire traitée
Tous les patients/participants inscrits subiront une thérapie cellulaire
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Chaque participant recevra une thérapie cellulaire avec des cellules souches prélevées soit à partir de sang périphérique, soit à partir de moelle osseuse plus sang périphérique ; après la récolte, les cellules sont traitées et renvoyées au patient via la circulation périphérique le même jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie (QOL) par rapport au départ
Délai: Mesures pré-traitement puis à 3 et 6 mois post-traitement
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• Changement par rapport au départ dans la qualité de vie globale perçue au cours d'une période de 6 mois, telle que mesurée par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ). Le CCQ est un questionnaire en 10 points notés de 0 à 6 pour chaque élément (0 étant jamais et 6 étant tout le temps, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité de vie). Le score total est de 0-60. Le changement par rapport au départ sur une période de 6 mois en utilisant les réponses autodéclarées du participant au CCQ. Des valeurs totales plus élevées sur le CCQ démontrent une détérioration de la qualité de vie. |
Mesures pré-traitement puis à 3 et 6 mois post-traitement
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Modification de l'échelle MMRC par rapport à la ligne de base
Délai: Mesures pré-traitement puis à 3 mois post-traitement
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• Changement par rapport au niveau de référence dans l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (MMRC) Le changement par rapport au niveau de référence du niveau perçu de dyspnée au cours de 3 mois en utilisant la réponse autodéclarée du participant au MMRC.
Les scores possibles sont 0, 1, 2, 3 et 4, les scores les plus élevés représentant une grave perte de fonction due à la respiration.
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Mesures pré-traitement puis à 3 mois post-traitement
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Modification du VEMS par rapport au départ
Délai: Mesures avant le traitement et à 3 mois après le traitement
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• Changement du VEMS par rapport au départ (patients atteints de BPCO uniquement) tel que mesuré par les tests de la fonction pulmonaire/spirométrie. Le changement par rapport à la ligne de base du FEV1 % prédit tel que mesuré par les tests de la fonction pulmonaire/spirométrie au cours de 3 mois. |
Mesures avant le traitement et à 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LI002 Cohort A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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