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Uno studio osservazionale sui risultati per la terapia cellulare autologa tra i pazienti con BPCO e malattia polmonare interstiziale

26 aprile 2021 aggiornato da: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Lo scopo del Lung Institute è raccogliere e isolare le cellule del paziente e il plasma ricco di piastrine (PRP) e consegnare il prodotto al paziente lo stesso giorno. Il trattamento del Lung Institute è limitato ai pazienti autofinanziati con malattia polmonare cronica - malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e malattia polmonare interstiziale (ILD). Le cellule del paziente e il plasma ricco di piastrine vengono raccolti attraverso il prelievo venoso.

Gli esiti ipotizzati della terapia del Lung Institute sono la sicurezza e la riduzione al minimo degli eventi avversi, un miglioramento percepito delle condizioni polmonari del paziente (da determinare in base alla sua capacità di essere più attivo fisicamente; percorrere distanze maggiori con o senza ossigeno e una migliore qualità della scala della vita) , un miglioramento del FEV1 tra i pazienti con BPCO, la capacità di ridurre il loro uso di ossigeno e possibilmente di interromperlo., la capacità di funzionare bene senza l'uso di inalatori di salvataggio, riduzione o cessazione delle infezioni polmonari secondarie, riduzione delle visite al pronto soccorso e riacutizzazioni legate alla loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso la raccolta di dati sugli esiti, Lung Institute mira a esplorare e descrivere la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare autologa per la malattia polmonare cronica con la diffusione al pubblico e alla comunità medica per il progresso della medicina rigenerativa. Lo studio mira a confermare la sicurezza della terapia cellulare autologa, esplorare l'effetto del trattamento con terapia cellulare autologa sulla funzione polmonare e descrivere i cambiamenti aneddotici della qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento utilizzando misure sia quantitative che qualitative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

489

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Lung Institute Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti trattati con terapia cellulare presso il Lung Institute di Dallas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono inclusi nel trattamento per auto-riferimento e previa consultazione con un coordinatore del paziente designato, che determina l'idoneità iniziale, e quindi dall'infermiere o dal medico del Lung Institute che determina l'idoneità finale al trattamento. Tutti i pazienti idonei e quindi scambiati sono eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, pazienti in gravidanza, detenuti, non anglofoni, pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni, pazienti con tubercolosi attiva o polmonite. Inoltre, i pazienti che assumono fluidificanti del sangue prescritti, con una storia di cancro al seno o alla prostata di qualsiasi periodo o con una storia di osteoporosi sono esclusi dall'opzione del prelievo di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia cellulare trattata
Tutti i pazienti/partecipanti arruolati saranno sottoposti a terapia cellulare
Procedura: Terapia cellulare
Ogni partecipante riceverà una terapia cellulare con cellule staminali raccolte da sangue periferico o da midollo osseo più sangue periferico; dopo la raccolta, le cellule vengono processate e restituite al paziente attraverso la circolazione periferica lo stesso giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (QOL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazioni prima del trattamento poi a 3 e 6 mesi dopo il trattamento

• Variazione rispetto al basale della qualità complessiva della vita percepita nel corso di un periodo di 6 mesi misurata dal Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Il CCQ è un questionario di 10 item con punteggio da 0 a 6 per ogni item (0 sta per mai e 6 sta per sempre con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità della vita). Il punteggio totale è 0-60.

Il cambiamento rispetto al basale nel corso di 6 mesi utilizzando le risposte auto-riportate del partecipante al CCQ. Valori totali più alti sul CCQ dimostrano un peggioramento della qualità della vita.
Misurazioni prima del trattamento poi a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Modifica della scala MMRC rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazioni prima del trattamento poi a 3 mesi dopo il trattamento
• Variazione rispetto al basale nella scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) La variazione rispetto al basale nel livello percepito di dispnea nel corso di 3 mesi utilizzando la risposta autodichiarata del partecipante all'MMRC. I punteggi possibili sono 0, 1, 2, 3 e 4 con punteggi più alti che rappresentano una grave perdita di funzionalità dovuta alla respirazione.
Misurazioni prima del trattamento poi a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurazioni prima del trattamento e dopo 3 mesi dal trattamento

•Variazione rispetto al basale del FEV1 (solo pazienti con BPCO) misurata mediante test di funzionalità polmonare/spirometria.

La variazione rispetto al basale del FEV1% previsto misurato mediante test di funzionalità polmonare/spirometria nel corso di 3 mesi.
Misurazioni prima del trattamento e dopo 3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lung Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LI002 Cohort A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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