Megfigyelési eredmények vizsgálata az autológ sejtterápiáról COPD-s és intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek körében
A Tüdőintézet célja, hogy a beteg saját sejtjeit és vérlemezke-gazdag plazmáját (PRP) összegyűjtse és izolálja, és a készítményt még aznap visszajuttassa a beteghez. A Lung Institute kezelése a krónikus tüdőbetegségben – krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és intersticiális tüdőbetegségben (ILD) – szenvedő, önfinanszírozott betegekre korlátozódik. A páciens sejtjeit és vérlemezkében gazdag plazmáját vénás begyűjtéssel gyűjtik össze.
A Lung Institute terápia feltételezett kimenetele a biztonság és a nemkívánatos események minimalizálása, a páciens tüdei állapotának észlelt javulása (amelyet az határozza meg, hogy fizikailag aktívabbak-e; nagyobb távolságokat gyalogolnak oxigénnel vagy anélkül, és javult az életminőség mérlege) , a FEV1 javulása a COPD-s betegek körében, az oxigénfelhasználás csökkentésére és esetleg leállítására való képesség., a jól működő inhalátorok használata nélkül, a másodlagos tüdőfertőzések csökkentése vagy megszűnése, a sürgősségi vizitek csökkenése és a betegségükhöz kapcsolódó exacerbációk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket önbeutalással és a kijelölt betegkoordinátorral történt egyeztetést követően, aki meghatározza a kezdeti jogosultságot, majd a tüdőintézet ápolója vagy orvosa veszi a kezelésbe, aki megállapítja a kezelésre való végső jogosultságot. A vizsgálatban részt vehet minden jogosult és ezáltal forgalmazott beteg
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, terhes betegek, fogvatartottak, nem angolul beszélők, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben daganatos betegség szerepel, aktív tuberkulózisban vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek. Ezen túlmenően, a felírt vérhígítót szedő betegek, akiknek a kórelőzményében bármely időkeretben emlő- vagy prosztatarák szerepel, vagy akiknek a kórelőzményében csontritkulás szerepel, ki vannak zárva a csontvelő-gyűjtési lehetőségből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sejtterápia kezelt
Minden beiratkozott beteg/résztvevő sejtterápián esik át
|
Minden résztvevő sejtterápiában részesül vagy perifériás vérből, vagy csontvelőből és perifériás vérből gyűjtött őssejtekkel; begyűjtés után a sejteket feldolgozzák, és ugyanazon a napon a perifériás keringés útján visszajuttatják a betegbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása (QOL) az alaphelyzethez képest
Időkeret: Mérések a kezelés előtt, majd 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
• A klinikai COPD kérdőív (CCQ) által mért általános észlelt életminőség változása az alapvonalhoz képest egy 6 hónapos időszak során. A CCQ egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet minden elemre 0-6 pontra értékelnek (a 0 azt jelenti, hogy soha, a 6 pedig mindig, magasabb pontszámmal, ami rosszabb életminőséget jelent). Az összpontszám 0-60. A változás az alapvonalhoz képest 6 hónap alatt, a résztvevő saját bevallása alapján a CCQ-ra adott válaszai alapján. A CCQ magasabb összértékei az életminőség romlását jelzik. |
Mérések a kezelés előtt, majd 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az MMRC-skálában az alapvonaltól
Időkeret: Mérések a kezelés előtt, majd 3 hónappal a kezelés után
|
• Változás a kiindulási értékhez képest a Modified Medical Research Council (MMRC) nehézlégzési skálájában A dyspnoe észlelt szintjének kiindulási értékhez viszonyított változása 3 hónap alatt, a résztvevő MMRC-re adott saját bevallása alapján.
A lehetséges pontszámok a 0, 1, 2, 3 és 4, ahol a magasabb pontszámok a légzés miatti súlyos funkcióvesztést jelentik.
|
Mérések a kezelés előtt, majd 3 hónappal a kezelés után
|
|
A FEV1 változása az alapértékhez képest
Időkeret: Mérések a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
|
•Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben (csak COPD-s betegeknél), tüdőfunkciós vizsgálattal/spirometriával mérve. A tüdõfunkciós teszttel/spirometriával mért FEV1%-ban mért változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap alatt. |
Mérések a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LI002 Cohort A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .