Een observationele resultatenstudie voor autologe celtherapie bij patiënten met COPD en interstitiële longziekte
Het doel van het Lung Institute is om de eigen cellen en het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) van een patiënt te verzamelen en te isoleren en het product dezelfde dag weer aan de patiënt af te leveren. De behandeling van het Lung Institute is beperkt tot zelf gefinancierde patiënten met chronische longziekte - chronische obstructieve longziekte (COPD) en interstitiële longziekte (ILD). De cellen en het bloedplaatjesrijke plasma van de patiënt worden verzameld via veneus oogsten.
De veronderstelde uitkomsten van de therapie van het Lung Institute zijn veiligheid en minimalisering van bijwerkingen, een waargenomen verbetering van de longaandoening van de patiënt (te bepalen door hun vermogen om fysiek actiever te zijn; grotere afstanden lopen met of zonder zuurstof en verbeterde kwaliteit van leven schalen) , een verbetering van de FEV1 bij COPD-patiënten, het vermogen om hun gebruik van zuurstof te verminderen en mogelijk te stoppen., het vermogen om goed te functioneren zonder het gebruik van noodinhalatoren, vermindering of stopzetting van secundaire longinfecties, vermindering van bezoeken aan de spoedeisende hulp en exacerbaties gerelateerd aan hun ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden in behandeling genomen door zelfverwijzing en na overleg met een aangewezen patiëntencoördinator, die bepaalt of ze in eerste instantie in aanmerking komen, en vervolgens door de verpleegkundig specialist of arts van het Longinstituut, die bepaalt of ze uiteindelijk in aanmerking komen voor behandeling. Alle in aanmerking komende en daardoor verhandelde patiënten komen in aanmerking voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zwangere patiënten, gevangenen, niet-Engelstaligen, patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, patiënten met actieve tuberculose of longontsteking. Bovendien zijn patiënten die voorgeschreven bloedverdunners gebruiken, met een voorgeschiedenis van borst- of prostaatkanker in eender welk tijdsbestek of met een voorgeschiedenis van osteoporose, uitgesloten van de beenmergoogstoptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Celtherapie behandeld
Alle ingeschreven patiënten/deelnemers ondergaan celtherapie
|
Elke deelnemer krijgt celtherapie met stamcellen die zijn geoogst uit perifeer bloed of uit beenmerg plus perifeer bloed; na de oogst worden de cellen verwerkt en op dezelfde dag via perifere circulatie teruggegeven aan de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) vanaf baseline
Tijdsspanne: Metingen voor de behandeling dan 3 en 6 maanden na de behandeling
|
• Verandering ten opzichte van baseline in de algehele waargenomen kwaliteit van leven in de loop van een periode van 6 maanden zoals gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ). De CCQ is een vragenlijst met 10 items met een score van 0-6 voor elk item (0 is nooit en 6 is altijd, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven vertegenwoordigen). De totale score is 0-60. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van 6 maanden met behulp van de zelfgerapporteerde antwoorden van de deelnemer op de CCQ. Hogere totaalwaarden op de CCQ wijzen op een verslechtering van de kwaliteit van leven. |
Metingen voor de behandeling dan 3 en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in MMRC-schaal vanaf baseline
Tijdsspanne: Metingen voor de behandeling daarna 3 maanden na de behandeling
|
• Verandering ten opzichte van baseline in Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC) De verandering ten opzichte van baseline in waargenomen niveau van dyspnoe in de loop van 3 maanden op basis van de zelfgerapporteerde reactie van de deelnemer op de MMRC.
Mogelijke scores zijn 0, 1, 2, 3 en 4, waarbij hogere scores staan voor ernstig functieverlies als gevolg van ademhaling.
|
Metingen voor de behandeling daarna 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in FEV1 vanaf baseline
Tijdsspanne: Metingen voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
•Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (alleen COPD-patiënten) zoals gemeten door middel van longfunctietesten/spirometrie. De verandering ten opzichte van baseline in voorspelde FEV1% zoals gemeten door longfunctietesten/spirometrie in de loop van 3 maanden. |
Metingen voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LI002 Cohort A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .