Un estudio observacional de resultados para la terapia celular autóloga entre pacientes con EPOC y enfermedad pulmonar intersticial
El propósito del Lung Institute es recolectar y aislar las células y el plasma rico en plaquetas (PRP) del propio paciente y devolver el producto al paciente el mismo día. El tratamiento del Lung Institute se limita a pacientes autofinanciados con enfermedad pulmonar crónica: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfermedad pulmonar intersticial (ILD). Las células del paciente y el plasma rico en plaquetas se recolectan mediante recolección venosa.
Los resultados hipotéticos de la terapia del Lung Institute son la seguridad y la minimización de los eventos adversos, una mejora percibida en la condición pulmonar del paciente (que se determinará por su capacidad para ser más activo físicamente, caminar mayores distancias con o sin oxígeno y escalas de calidad de vida mejoradas) , una mejora en el FEV1 entre pacientes con EPOC, la capacidad de reducir su uso de oxígeno y posiblemente detenerlo, la capacidad de funcionar bien sin el uso de inhaladores de rescate, reducción o cese de infecciones pulmonares secundarias, reducción de visitas a la sala de emergencias y exacerbaciones relacionadas con su enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Lung Institute Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluyen en el tratamiento por autorremisión y después de consultar con un coordinador de pacientes designado, que determina la elegibilidad inicial, y luego por la enfermera practicante o el médico del Lung Institute, que determina la elegibilidad final para el tratamiento. Todos los pacientes elegibles y por lo tanto intercambiados son elegibles para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, pacientes embarazadas, presos, que no hablan inglés, pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, pacientes con tuberculosis activa o neumonía. Además, los pacientes con anticoagulantes recetados, con antecedentes de cáncer de mama o de próstata en cualquier período de tiempo o con antecedentes de osteoporosis están excluidos de la opción de recolección de médula ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia celular tratada
Todos los pacientes/participantes inscritos se someterán a terapia celular
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Cada participante recibirá terapia celular con células madre extraídas de sangre periférica o de médula ósea más sangre periférica; después de la recolección, las células se procesan y se devuelven al paciente a través de la circulación periférica el mismo día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida (QOL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Mediciones antes del tratamiento y luego a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
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• Cambio desde el inicio en la calidad de vida general percibida en el transcurso de un período de 6 meses según lo medido por el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ). El CCQ es un cuestionario de 10 ítems que se puntúa de 0 a 6 para cada ítem (siendo 0 nunca y 6 todo el tiempo; las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida). La puntuación total es 0-60. El cambio desde el inicio en el transcurso de 6 meses utilizando las respuestas autoinformadas del participante al CCQ. Los valores totales más altos en el CCQ demuestran un empeoramiento de la calidad de vida. |
Mediciones antes del tratamiento y luego a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
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Cambio en la escala MMRC desde la línea de base
Periodo de tiempo: Mediciones antes del tratamiento y luego a los 3 meses posteriores al tratamiento.
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• Cambio desde el inicio en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) El cambio desde el inicio en el nivel percibido de disnea en el transcurso de 3 meses usando la respuesta autoinformada del participante al MMRC.
Las puntuaciones posibles son 0, 1, 2, 3 y 4; las puntuaciones más altas representan una pérdida grave de la función debido a la respiración.
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Mediciones antes del tratamiento y luego a los 3 meses posteriores al tratamiento.
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Cambio en el FEV1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Mediciones pretratamiento y a los 3 meses postratamiento
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•Cambio desde el inicio en FEV1 (solo pacientes con EPOC) según lo medido por pruebas de función pulmonar/espirometría. El cambio desde el valor inicial en el FEV1 % previsto medido mediante pruebas de función pulmonar/espirometría en el transcurso de 3 meses. |
Mediciones pretratamiento y a los 3 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator
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Otros números de identificación del estudio
- LI002 Cohort A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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