Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование результатов аутологичной клеточной терапии у пациентов с ХОБЛ и интерстициальным заболеванием легких

26 апреля 2021 г. обновлено: Melissa Rubio, PhD, APRN, Lung Institute

Целью Института легких является сбор и выделение собственных клеток и богатой тромбоцитами плазмы (PRP) пациента и доставка продукта пациенту в тот же день. Лечение в Институте легких ограничивается самофинансируемыми пациентами с хроническими заболеваниями легких – хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ). Клетки пациента и богатая тромбоцитами плазма собираются путем взятия крови из вены.

Предполагаемыми результатами терапии Института легких являются безопасность и минимизация нежелательных явлений, ощутимое улучшение состояния легких пациента (определяется его способностью быть более физически активным; ходить на большие расстояния с кислородом или без него и улучшенными шкалами качества жизни). , улучшение ОФВ1 у пациентов с ХОБЛ, возможность уменьшить использование ими кислорода и, возможно, остановить его., способность хорошо функционировать без использования спасательных ингаляторов, снижение или прекращение вторичных легочных инфекций, сокращение посещений отделения неотложной помощи и обострения, связанные с их заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Путем сбора данных о результатах Институт легких стремится изучить и описать безопасность и эффективность аутологичной клеточной терапии хронических заболеваний легких с распространением среди населения и медицинского сообщества для продвижения регенеративной медицины. Исследование направлено на подтверждение безопасности аутологичной клеточной терапии, изучение влияния лечения аутологичной клеточной терапией на легочную функцию и описание отдельных изменений качества жизни пациентов после лечения с использованием как количественных, так и качественных показателей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

489

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех пациентов, получавших клеточную терапию в Институте легких в Далласе.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты включаются в лечение по собственному направлению и после консультации с назначенным координатором пациентов, который определяет первоначальное право на лечение, а затем практикующая медсестра или врач Института легких, который определяет окончательное право на лечение. Все подходящие и, таким образом, проданные пациенты имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, беременные пациенты, заключенные, лица, не говорящие по-английски, пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет, пациенты с активным туберкулезом или пневмонией. Кроме того, пациенты, принимающие прописанные препараты для разжижения крови, имеющие в анамнезе рак молочной железы или простаты любого периода времени или с остеопорозом в анамнезе, исключаются из возможности сбора костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение клеточной терапией
Все зарегистрированные пациенты/участники пройдут клеточную терапию
Процедура: Клеточная терапия
Каждый участник получит клеточную терапию стволовыми клетками, полученными либо из периферической крови, либо из костного мозга и периферической крови; после сбора клетки обрабатываются и возвращаются пациенту через периферическое кровообращение в тот же день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения до лечения, затем через 3 и 6 месяцев после лечения

• Изменение по сравнению с исходным уровнем общего воспринимаемого качества жизни в течение 6-месячного периода, измеренное с помощью Клинического опросника ХОБЛ (CCQ). CCQ представляет собой анкету из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6 (0 — никогда, 6 — постоянно, а более высокие баллы означают худшее качество жизни). Общий балл 0-60.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев с использованием самоотчетных ответов участника на CCQ. Более высокие суммарные значения CCQ свидетельствуют об ухудшении качества жизни.
Измерения до лечения, затем через 3 и 6 месяцев после лечения
Изменение шкалы MMRC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения до лечения и через 3 месяца после лечения
• Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале одышки Модифицированного совета по медицинским исследованиям (MMRC) Изменение воспринимаемого уровня одышки по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев с использованием самооценки ответа участника на MMRC. Возможные баллы: 0, 1, 2, 3 и 4, причем более высокие баллы соответствуют тяжелой потере функции из-за дыхания.
Измерения до лечения и через 3 месяца после лечения
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерения до лечения и через 3 месяца после лечения

• Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (только у пациентов с ХОБЛ), измеренное с помощью исследования функции легких/спирометрии.

Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1%, прогнозируемое по данным исследования функции легких/спирометрии в течение 3 месяцев.
Измерения до лечения и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lung Institute

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LI002 Cohort A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клеточная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться