Um estudo de resultados observacionais para terapia celular autóloga entre pacientes com DPOC e doença pulmonar intersticial
O objetivo do Lung Institute é coletar e isolar as próprias células do paciente e o plasma rico em plaquetas (PRP) e entregar o produto de volta ao paciente no mesmo dia. O tratamento do Lung Institute é limitado a pacientes autofinanciados com doença pulmonar crônica - doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e doença pulmonar intersticial (DPI). As células do paciente e o plasma rico em plaquetas são coletados por meio de coleta venosa.
Os resultados hipotéticos da terapia do Lung Institute são segurança e minimização de eventos adversos, uma melhora percebida na condição pulmonar do paciente (a ser determinada por sua capacidade de ser mais ativo fisicamente; caminhar distâncias maiores com ou sem oxigênio e melhores escalas de qualidade de vida) , uma melhora no VEF1 entre pacientes com DPOC, a capacidade de reduzir o uso de oxigênio e possivelmente interrompê-lo., a capacidade de funcionar bem sem o uso de inaladores de resgate, redução ou cessação de infecções pulmonares secundárias, redução de atendimentos de emergência e exacerbações relacionadas à sua doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Lung Institute Dallas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são incluídos no tratamento por auto-encaminhamento e após consulta com um coordenador de pacientes designado, que determina a elegibilidade inicial e, em seguida, pelo enfermeiro ou médico do Lung Institute, que determina a elegibilidade final para o tratamento. Todos os pacientes elegíveis e, portanto, negociados são elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, pacientes grávidas, prisioneiros, não falantes de inglês, pacientes com histórico de câncer nos últimos 5 anos, pacientes com tuberculose ativa ou pneumonia. Além disso, pacientes sob prescrição de anticoagulantes, com histórico de câncer de mama ou próstata em qualquer período de tempo ou com histórico de osteoporose são excluídos da opção de coleta de medula óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia celular tratada
Todos os pacientes/participantes inscritos serão submetidos à terapia celular
|
Cada participante receberá terapia celular com células-tronco colhidas de sangue periférico ou de medula óssea mais sangue periférico; após a colheita, as células são processadas e devolvidas ao paciente via circulação periférica no mesmo dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida (QV) desde o início
Prazo: Medições antes do tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento
|
• Alteração da linha de base na percepção geral da qualidade de vida ao longo de um período de 6 meses, medida pelo Questionário Clínico de DPOC (CCQ). O CCQ é um questionário de 10 itens pontuados de 0 a 6 para cada item (0 significa nunca e 6 sempre, com pontuações mais altas representando pior qualidade de vida). A pontuação total é 0-60. A mudança da linha de base ao longo de 6 meses usando as respostas auto-relatadas do participante ao CCQ. Valores totais mais altos no CCQ demonstram piora na qualidade de vida. |
Medições antes do tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Mudança na escala MMRC desde a linha de base
Prazo: Medições antes do tratamento e depois 3 meses após o tratamento
|
• Mudança da linha de base na escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) A mudança da linha de base no nível percebido de dispneia ao longo de 3 meses usando a resposta autorreferida do participante ao MMRC.
As pontuações possíveis são 0, 1, 2, 3 e 4, com pontuações mais altas representando perda grave de função devido à respiração.
|
Medições antes do tratamento e depois 3 meses após o tratamento
|
|
Alteração no VEF1 desde a linha de base
Prazo: Medições antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
|
•Alteração da linha de base no VEF1 (somente pacientes com DPOC) conforme medido por teste de função pulmonar/espirometria. A mudança da linha de base no VEF1% previsto conforme medido pelo teste de função pulmonar/espirometria ao longo de 3 meses. |
Medições antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Rubio, PhD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LI002 Cohort A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Pulmonar Intersticial
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
Ensaios clínicos em Terapia celular
-
FullHope Biomedical Co., Ltd.Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconhecidoNeoplasia Metástase | Neoplasias Colorretais | Carcinoma hepatocelular
-
Tianjin Huanhu HospitalShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.RecrutamentoEsclerose múltipla | Miastenia grave | Encefalite Autoimune | Distúrbios do espectro da neuromielite óptica | Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória CrônicaChina
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Nantes University HospitalConcluídoCirurgia cardíaca que requer circulação extracorpórea | Cirurgia Cardíaca em Circulação ExtracorpóreaFrança
-
Peking University First HospitalHangzhou Reprogenix Bioscience, IncAinda não está recrutandoDiabetes MellitusChina
-
Oxford ImmunotecConcluídoTuberculoseEstados Unidos, África do Sul
-
Air Force Military Medical University, ChinaAinda não está recrutandoNefropatia Membranosa | Nefropatia por IgA (IgAN) | Nefrite Lúpica (NL)China
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...RecrutamentoLeucemia LinfoblásticaItália