FTD 受试者的 Flotaucipir PET 成像
2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
额颞叶痴呆患者的 18F-AV-1451 PET 成像
本研究旨在评估 flortaucipir 在正电子发射断层扫描 (PET) 成像中对诊断为额颞叶痴呆 (FTD) 受试者的有用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Movement Disorder Center, UCSD
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San Francisco、California、美国、94158
- Memory and Aging Center, UCSF
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募由痴呆症专家诊断为具有预期额颞叶痴呆 (FTD) 病理症状的症状性临床综合征的受试者。 与 FTD 病理学相关的临床综合征包括：行为变异型 FTD、运动神经元疾病 FTD、原发性进行性失语症的非流利/语法和语义变异、进行性核上性麻痹综合征和皮质基底节综合征。
- 已提供知情同意书或已获得合法授权 (LAR) 同意研究程序
- 在入组后一年内在站点的配套协议中获得了体积脑 MRI
- 可以忍受 PET 扫描程序
排除标准：
- 有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、肺、代谢或内分泌紊乱，会带来潜在的安全风险
- 有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的危险因素史或服用已知会导致 QT 间期延长的药物
- 过去一年内有药物或酒精依赖史
- 有生育潜力的女性是否未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠的避孕措施
- 有相关严重药物过敏或超敏反应史
- 在计划成像会议的 30 天内根据 FDA IND 协议接受了研究药物
- 在成像会议后 24 小时内接受过用于成像/治疗的放射性药物
- 拥有淀粉样蛋白沉积的PET扫描证据
- 被研究者确定为不适合此类研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FTD 科目
由痴呆症专家诊断为临床额颞叶痴呆 (FTD) 综合征和预期的 tau 或 tar DNA 结合蛋白 (TDP)-43 病理的受试者接受 flortaucipir PET 扫描
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脑部正电子发射断层扫描 (PET)
370 兆贝克勒尔 (MBq)（10 毫居里 [mCi]）注射液，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Flortaucipir PET 扫描的定性评估
大体时间：基线扫描
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专业读者将主题扫描视觉评估为三组。
晚期阿尔茨海默病 (AD) 扫描模式 = 在任一半球，顶叶/楔前叶区域或额叶区域的新皮质活动增加，后外侧颞叶 (PLT)、顶叶或枕叶区域的摄取增加).
中度 AD 扫描模式 = 在任一半球，增加的新皮质活动仅限于 PLT 或枕骨区域。
非 AD 扫描模式 = 新皮层活动没有增加，或新皮层活动增加孤立于内侧颞叶、前外侧颞叶和/或额叶区域。
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基线扫描
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Flortaucipir PET 扫描的定量评估
大体时间：基线扫描
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使用加权皮层平均值 (MUBADA) 和各个区域的标准摄取值比率 (SUVr)。
对于 SUVr，值为 1 或更低表示没有高于背景的氟嘧啶活性，大于 1 的值表示大脑中的氟嘧啶活性增加。
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基线扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月24日
研究完成 (实际的)
2018年10月24日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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