Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация Flortaucipir у субъектов с ЛВД

3 сентября 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 ПЭТ-визуализация у пациентов с лобно-височной деменцией

Это исследование предназначено для оценки полезности флортауципира в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для субъектов с диагнозом лобно-височная деменция (ЛВД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены субъекты, у которых специалист по деменции диагностирует симптоматические клинические синдромы с ожидаемой патологией лобно-височной деменции (ЛВД). Клинические синдромы, связанные с патологией ЛВД, включают: поведенческий вариант ЛВД, ЛВД с поражением двигательных нейронов, небеглые/аграмматические и семантические варианты первичной прогрессирующей афазии, синдром прогрессирующего надъядерного паралича и кортико-базальный синдром.
  • Предоставили информированное согласие или получили законное разрешение (LAR) дать согласие на процедуры исследования
  • Имели объемную МРТ головного мозга, выполненную в сопутствующем протоколе сайта в течение одного года после зачисления
  • Может переносить процедуры ПЭТ-сканирования

Критерий исключения:

  • Имеют клинически значимые сердечные, печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения, представляющие потенциальный риск для безопасности.
  • Наличие в анамнезе факторов риска пируэтной желудочковой тахикардии (TdP) или прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QT.
  • Иметь историю наркотической или алкогольной зависимости в течение последнего года
  • Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от сексуальной активности или не использующие надежные средства контрацепции.
  • Иметь в анамнезе соответствующую тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность
  • Получили исследуемое лекарство в соответствии с протоколом FDA IND в течение 30 дней после запланированного сеанса визуализации.
  • Получили радиофармпрепарат для визуализации/терапии в течение 24 часов после сеанса визуализации
  • Иметь ПЭТ-сканирование, подтверждающее отложение амилоида
  • Определен исследователем как непригодный для данного типа исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты ЛТД
Субъекты, у которых специалист по деменции диагностировал клинический синдром лобно-височной деменции (ЛВД) и ожидаемую патологию тау- или смоляного ДНК-связывающего белка (TDP)-43, получают ПЭТ-сканирование с флортауципиром.
Процедура: ПЭТ головного мозга
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга
Лекарство: Флортауципир F18
370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]), инъекция, однократная доза
Другие имена:
  • 18Ф-АВ-1451
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • Таувид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка ПЭТ-сканов Flortaucipir
Временное ограничение: базовое сканирование
Сканы субъектов были визуально оценены опытным читателем по трем группам. Паттерн сканирования прогрессирующей болезни Альцгеймера (AD) = в любом полушарии повышенная активность неокортекса в теменной/предклиновидной области (областях) или лобной области (областях) с повышенным поглощением в заднебоковой височной (PLT), теменной или затылочной области (областях). ). Умеренный паттерн сканирования AD = в любом полушарии повышенная активность неокортекса ограничена PLT или затылочной областью (областями). Паттерн сканирования без AD = отсутствие повышенной активности неокортекса или повышение активности неокортекса, изолированное в мезиальной височной, переднелатеральной височной и/или лобной областях.
базовое сканирование
Количественная оценка ПЭТ-сканов Flortaucipir
Временное ограничение: базовое сканирование
Стандартный коэффициент ценности усвоения (SUVr) с использованием средневзвешенного значения коры головного мозга (MUBADA) и отдельных областей. Для SUVr значение 1 или ниже означает отсутствие активности флортауципира выше фона, значения больше 1 означают увеличение активности флортауципира в головном мозге.
базовое сканирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-1451-A19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться