Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flortaucipir PET-bildebehandling hos personer med FTD

3. september 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-bildebehandling hos personer med frontotemporal demens

Denne studien er designet for å vurdere nytten av flortaucipir i Positron Emission Tomography (PET) bildebehandling for personer diagnostisert med frontotemporal demens (FTD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert av en demensspesialist med symptomatiske kliniske syndromer med forventet frontotemporal demens (FTD) patologi vil bli registrert. Kliniske syndromer assosiert med FTD-patologi inkluderer: atferdsvariant FTD, FTD med motor-nevronsykdom, ikke-flytende/agrammatiske og semantiske varianter av primær progressiv afasi, progressivt supranukleært paresesyndrom og kortikobasalt syndrom.
  • Har gitt informert samtykke eller har en lovlig autorisert (LAR) gi samtykke til studieprosedyrer
  • Har fått volumetrisk hjerne-MR i stedets ledsagerprotokoll innen ett år etter registrering
  • Kan tolerere PET-skanningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser som utgjør en potensiell sikkerhetsrisiko
  • Har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) eller tar medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av det siste året
  • Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Har en historie med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet
  • Har mottatt en undersøkelsesmedisin under FDA IND-protokollen innen 30 dager etter planlagt bildediagnostikk
  • Har mottatt et radiofarmasøytisk legemiddel for bildediagnostikk/behandling innen 24 timer etter bildediagnostikk
  • Har PET-skanningsbevis for amyloidavsetning
  • Etterforskeren har bestemt seg for å være uegnet for denne typen studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FTD-fag
Personer diagnostisert av demensspesialist med et klinisk frontotemporal demens (FTD)-syndrom og forventet tau- eller tjære-DNA-bindende protein (TDP)-43-patologi som mottar en flortaucipir PET-skanning
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
Legemiddel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) injeksjon, enkeltdose
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering av Flortaucipir PET-skanninger
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Personskanninger ble visuelt evaluert av en ekspertleser i tre grupper. Avansert Alzheimers sykdom (AD) skanningsmønster = I begge halvkulene, økt neokortikal aktivitet i parietal/precuneus-regionen(e), eller frontale regionen(e) med økt opptak i posterolateral temporal (PLT), parietal eller occipital region(er) ). Moderat AD-skanningsmønster = I begge halvkulene, økt neokortikal aktivitet begrenset til PLT eller occipital region(er). Ikke AD-skanningsmønster = Ingen økt neokortikal aktivitet, eller økt neokortikal aktivitet isolert til de mesiale temporale, anterolaterale temporale og/eller frontale regionene.
grunnlinjeskanning
Kvantitativ evaluering av Flortaucipir PET-skanninger
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Standard opptaksverdiforhold (SUVr) ved bruk av et vektet kortikalt gjennomsnitt (MUBADA) og individuelle regioner. For SUVr betyr en verdi på 1 eller lavere ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
grunnlinjeskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-A19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere