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FTDの被験者におけるFlortaucipir PETイメージング

2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 前頭側頭型認知症患者のPET画像

この研究は、前頭側頭型認知症 (FTD) と診断された被験者の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングにおけるフロルタウシピルの有用性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前頭側頭型認知症（FTD）の病状が予想される症候性臨床症候群を有する認知症の専門家によって診断された被験者が登録されます。 FTD の病状に関連する臨床的症候群には、行動バリアント型 FTD、運動ニューロン疾患を伴う FTD、原発性進行性失語症の非流暢/無文法的および意味的バリアント、進行性核上性麻痺症候群、および皮質基底膜症候群が含まれます。
  • インフォームド コンセントを提供しているか、法的に承認された (LAR) に研究手順の同意を提供してもらう
  • -登録から1年以内に、サイトのコンパニオンプロトコルで体積脳MRIを取得したことがあります
  • PETスキャン手順に耐えることができます

除外基準:

  • -潜在的な安全上のリスクをもたらす臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、肺、代謝、または内分泌障害がある
  • Torsades de Pointes（TdP）の危険因子の病歴がある、またはQT延長を引き起こすことが知られている薬を服用している
  • 過去1年以内に薬物またはアルコール依存症の病歴がある
  • 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性です
  • 関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある
  • -計画されたイメージングセッションの30日以内にFDA INDプロトコルに基づいて治験薬を受け取った
  • -イメージングセッションの24時間以内にイメージング/治療用の放射性医薬品を受け取った
  • アミロイド沈着のPETスキャン証拠を保有
  • 研究者がこの種の研究には不適切であると判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FTD 被験者
-臨床的な前頭側頭型認知症（FTD）症候群を有する認知症の専門家によって診断され、タウまたはタールDNA結合タンパク質（TDP）-43の病状が予測され、フロタウシピルPETスキャンを受ける被験者
手順：脳PETスキャン
脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
薬：フロルタウシピル F18
370 メガベクレル (MBq) (10 ミリキュリー [mCi]) 注射、単回投与
他の名前：
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • タウビッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flortaucipir PET スキャンの定性的評価
時間枠：ベースライン スキャン
被験者のスキャンは、専門の読者によって 3 つのグループに視覚的に評価されました。 進行性アルツハイマー病 (AD) スキャン パターン = 半球のいずれかで、頭頂/楔前部領域での新皮質活動の増加、または前頭領域で、後外側側頭 (PLT)、頭頂部、または後頭部領域での取り込みが増加）。 中程度の AD スキャン パターン = どちらかの半球で、PLT または後頭部に限定された新皮質活動の増加。 AD スキャン パターンではない = 新皮質活動の増加なし、または近心側頭領域、前外側側頭領域、および/または前頭領域に分離された新皮質活動の増加。
ベースライン スキャン
Flortaucipir PET スキャンの定量的評価
時間枠：ベースライン スキャン
加重皮質平均 (MUBADA) および個々の領域を使用した標準取り込み値比率 (SUVr)。 SUVr の場合、1 以下の値はバックグラウンドを超えるフロルタウシピル活性がないことを意味し、1 より大きい値は脳内のフロルタウシピル活性の増加を意味します。
ベースライン スキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2018年10月24日

研究の完了 (実際)

2018年10月24日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-1451-A19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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