Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flortaucipir PET-avbildning hos personer med FTD

3 september 2020 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-avbildning hos personer med frontotemporal demens

Denna studie är utformad för att bedöma användbarheten av flortaucipir i Positron Emission Tomography (PET) avbildning för personer som diagnostiserats med frontotemporal demens (FTD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats av en demensspecialist med symtomatiska kliniska syndrom med förväntad frontotemporal demens (FTD) patologi kommer att registreras. Kliniska syndrom associerade med FTD-patologi inkluderar: beteendevariant FTD, FTD med motorneuronsjukdom, icke-flytande/agrammatiska och semantiska varianter av primär progressiv afasi, progressivt supranukleärt paressyndrom och kortikobasalt syndrom.
  • Har lämnat informerat samtycke eller låta en lagstadgad (LAR) ge samtycke till studieförfaranden
  • Har fått volymetrisk hjärn-MRT i webbplatsens följeprotokoll inom ett år efter inskrivningen
  • Kan tolerera PET-skanningsprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Har kliniskt signifikanta hjärt-, lever-, njur-, lung-, metabola eller endokrina störningar som utgör potentiell säkerhetsrisk
  • Har tidigare riskfaktorer för Torsades de Pointes (TdP) eller tar medicin som är känd för att orsaka QT-förlängning
  • Har tidigare haft drog- eller alkoholberoende under det senaste året
  • Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, inte avstår från sexuell aktivitet eller som inte använder pålitligt preventivmedel
  • Har en historia av relevant allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet
  • Har fått ett prövningsläkemedel enligt FDA IND-protokoll inom 30 dagar efter planerad bildbehandlingssession
  • Har fått ett radioläkemedel för bildbehandling/behandling inom 24 timmar efter bildbehandlingstillfället
  • Har PET-skanningsbevis på amyloidavlagring
  • Bedöms av utredaren vara olämplig för denna typ av studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FTD-ämnen
Patienter som diagnostiserats av demensspecialist med ett kliniskt frontotemporalt demenssyndrom (FTD) och förväntat tau- eller tjär-DNA-bindande protein (TDP)-43-patologi som får en flortaucipir PET-skanning
Procedur: PET-skanning av hjärnan
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan
Läkemedel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) injektion, engångsdos
Andra namn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ utvärdering av Flortaucipir PET-skanningar
Tidsram: baslinjeskanning
Försöksskanningar utvärderades visuellt av en expertläsare i tre grupper. Avancerat skanningsmönster för Alzheimers sjukdom (AD) = I endera hemisfären, ökad neokortikal aktivitet i parietal/precuneus-region(er) eller frontala region(er) med ökat upptag i posterolateral temporal (PLT), parietal eller occipital region(er) ). Måttligt AD-skanningsmönster = I endera hemisfären, ökad neokortikal aktivitet begränsad till PLT eller occipitalregion(er). Inte AD-skanningsmönster = Ingen ökad neokortikal aktivitet, eller ökad neokortikal aktivitet isolerad till de mesiala temporala, anterolaterala temporala och/eller frontala regionerna.
baslinjeskanning
Kvantitativ utvärdering av Flortaucipir PET-skanningar
Tidsram: baslinjeskanning
Standard upptagsvärde (SUVr) med hjälp av ett viktat kortikalt medelvärde (MUBADA) och enskilda regioner. För SUVr betyder ett värde på 1 eller lägre ingen flortaucipir-aktivitet över bakgrunden, värden större än 1 betyder ökad flortaucipir-aktivitet i hjärnan.
baslinjeskanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-1451-A19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera