Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flortaucipir PET képalkotás FTD-vel rendelkező alanyokban

2020. szeptember 3. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET képalkotás frontotemporális demenciában szenvedő alanyoknál

Ez a tanulmány a flortaucipir hasznosságát kívánja felmérni a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotásban frontotemporális demenciával (FTD) diagnosztizált alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az alanyokat, akiket demencia specialista diagnosztizált tünetekkel járó klinikai szindrómákkal, várható frontotemporális demencia (FTD) patológiával. Az FTD-patológiához kapcsolódó klinikai szindrómák a következők: viselkedési variáns FTD, FTD motor-neuron betegséggel, primer progresszív afázia nem fluens/agrammatikus és szemantikai változatai, progresszív supranukleáris bénulás szindróma és corticobasalis szindróma.
  • Tájékozott beleegyezését adta, vagy jogilag felhatalmazott (LAR) hozzájárulását adta a tanulmányi eljárásokhoz
  • Volt volumetrikus agyi MRI-vizsgálatot végeztek a helyszín kísérő protokolljában a felvételt követő egy éven belül
  • Elviseli a PET szkennelési eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív-, máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin zavarai vannak, amelyek potenciális biztonsági kockázatot jelentenek
  • Ha kórtörténetében szerepelnek Torsades de Pointes (TdP) kockázati tényezői, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy QT-megnyúlást okoz.
  • Az elmúlt évben kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedett
  • Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlást
  • A kórelőzményében releváns súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel
  • Vizsgálati gyógyszert kapott az FDA IND protokollja szerint a tervezett képalkotó eljárást követő 30 napon belül
  • A képalkotó eljárást követő 24 órán belül radiofarmakont kapott képalkotásra/terápiára
  • Rendelkezik az amiloid lerakódásra utaló PET-vizsgálattal
  • A vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmas ilyen típusú vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FTD alanyok
Klinikai Frontotemporális demencia (FTD) szindrómával és várható tau vagy kátrány DNS-kötő fehérje (TDP)-43 patológiával diagnosztizált alanyok, akiket demencia specialista diagnosztizált flortaucipir PET-vizsgálaton
Eljárás: Agy PET vizsgálat
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata
Drog: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) injekció, egyszeri adag
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Flortaucipir PET-vizsgálatok minőségi értékelése
Időkeret: alapvonal vizsgálat
Az alanyok vizsgálatait egy szakértő olvasó vizuálisan értékelte három csoportra. Előrehaladott Alzheimer-kór (AD) vizsgálati minta = bármelyik féltekén fokozott neokortikális aktivitás a parietális/precuneus régió(k)ban vagy frontális régió(k)ban, fokozott felvétel a posterolateralis temporalis (PLT), parietalis vagy occipitalis régió(k)ban ). Mérsékelt AD szkennelési mintázat = Mindkét féltekén megnövekedett neokortikális aktivitás a PLT-re vagy az occipitalis régió(k)ra korlátozódik. Nem AD szkennelési mintázat = Nincs megnövekedett neokortikális aktivitás, vagy megnövekedett neokortikális aktivitás izolálva a mesiális temporális, anterolaterális temporális és/vagy frontális régiókban.
alapvonal vizsgálat
Flortaucipir PET-vizsgálatok kvantitatív értékelése
Időkeret: alapvonal vizsgálat
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) súlyozott kortikális átlag (MUBADA) és egyes régiók használatával. A SUVr esetében az 1-es vagy alacsonyabb érték azt jelenti, hogy nincs flortaucipir-aktivitás a háttér felett, az 1-nél nagyobb értékek pedig a flortaucipir aktivitásának növekedését jelentik az agyban.
alapvonal vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-1451-A19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agy PET vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel