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Flortaucipir-PET-Bildgebung bei Patienten mit FTD

3. September 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-Bildgebung bei Patienten mit frontotemporaler Demenz

Diese Studie soll den Nutzen von Flortaucipir in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei Patienten beurteilen, bei denen Frontotemporale Demenz (FTD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen von einem Demenzspezialisten symptomatische klinische Syndrome mit erwarteter Pathologie der frontotemporalen Demenz (FTD) diagnostiziert wurden, werden aufgenommen. Zu den mit der FTD-Pathologie assoziierten klinischen Syndromen gehören: FTD mit Verhaltensvariante, FTD mit Motoneuronenerkrankung, nicht flüssige/agrammatische und semantische Varianten der primären progressiven Aphasie, progressives supranukleäres Lähmungssyndrom und kortikobasales Syndrom.
  • Eine informierte Einwilligung erteilt haben oder eine gesetzlich ermächtigte (LAR) Einwilligung für Studienverfahren erteilen lassen
  • Haben innerhalb eines Jahres nach der Registrierung eine volumetrische MRT des Gehirns erhalten, die im Begleitprotokoll des Standorts erhalten wurde
  • Kann PET-Scan-Verfahren tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen haben, die ein potenzielles Sicherheitsrisiko darstellen
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte einer relevanten schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Bildgebungssitzung ein Prüfmedikament gemäß dem FDA IND-Protokoll erhalten
  • innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebungssitzung ein Radiopharmakon zur Bildgebung/Therapie erhalten haben
  • Besitzen Sie einen PET-Scan-Beweis für eine Amyloid-Ablagerung
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Art von Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FTD-Themen
Patienten, bei denen von einem Demenzspezialisten ein klinisches Frontotemporales Demenz (FTD)-Syndrom und erwartete Tau- oder Tar-DNA-Bindungsprotein (TDP)-43-Pathologie diagnostiziert wurden und die einen Flortaucipir-PET-Scan erhalten
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Flortaucipir F18
370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]) Injektion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Auswertung von Flortaucipir-PET-Scans
Zeitfenster: Basisscan
Motiv-Scans wurden visuell von einem fachkundigen Leser in drei Gruppen bewertet. Scanmuster der fortgeschrittenen Alzheimer-Krankheit (AD) = In beiden Hemisphären erhöhte neokortikale Aktivität in der/den parietalen/precuneus-Region(en) oder frontalen Region(en) mit erhöhter Aufnahme in der/den posterolateralen temporalen (PLT), parietalen oder okzipitalen Region(en). ). Moderates AD-Scan-Muster = In beiden Hemisphären erhöhte neokortikale Aktivität, begrenzt auf die PLT- oder Okzipitalregion(en). Kein AD-Scan-Muster = Keine erhöhte neokortikale Aktivität oder erhöhte neokortikale Aktivität, die in den mesialen temporalen, anterolateralen temporalen und/oder frontalen Regionen isoliert ist.
Basisscan
Quantitative Auswertung von Flortaucipir-PET-Scans
Zeitfenster: Basisscan
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) unter Verwendung eines gewichteten kortikalen Durchschnitts (MUBADA) und einzelner Regionen. Für SUVr bedeutet ein Wert von 1 oder niedriger keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
Basisscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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