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Imaging PET con flortaucipir in soggetti con FTD

3 settembre 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Imaging PET in soggetti con demenza frontotemporale

Questo studio è progettato per valutare l'utilità di flortaucipir nell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per soggetti con diagnosi di demenza frontotemporale (FTD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati soggetti diagnosticati da uno specialista in demenza con sindromi cliniche sintomatiche con patologia prevista di demenza frontotemporale (FTD). Le sindromi cliniche associate alla patologia FTD includono: FTD con variante comportamentale, FTD con malattia dei motoneuroni, varianti non fluenti/agrammatiche e semantiche dell'afasia progressiva primaria, sindrome da paralisi sopranucleare progressiva e sindrome corticobasale.
  • Avere fornito il consenso informato o avere un consenso legalmente autorizzato (LAR) per le procedure di studio
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale volumetrica ottenuta nel protocollo associato del sito entro un anno dall'arruolamento
  • Può tollerare le procedure di scansione PET

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi cardiaci, epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi che rappresentano un potenziale rischio per la sicurezza
  • Avere una storia di fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP) o assunzione di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
  • Avere una storia di dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Sono donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, non si astengono dall'attività sessuale o non usano una contraccezione affidabile
  • Avere una storia di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci rilevanti
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale secondo il protocollo FDA IND entro 30 giorni dalla sessione di imaging pianificata
  • Hanno ricevuto un radiofarmaco per imaging/terapia entro 24 ore dalla sessione di imaging
  • Possedere la prova della scansione PET della deposizione di amiloide
  • Determinato dal ricercatore come inadatto per questo tipo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti FTD
Soggetti diagnosticati da uno specialista della demenza con una sindrome clinica di demenza frontotemporale (FTD) e prevista patologia tau o tar DNA binding protein (TDP)-43 che ricevono una scansione PET con flortaucipir
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Droga: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) iniezione, dose singola
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa delle scansioni PET con Flortaucipir
Lasso di tempo: scansione di base
Le scansioni dei soggetti sono state valutate visivamente da un lettore esperto in tre gruppi. Schema di scansione della malattia di Alzheimer (AD) avanzata = In entrambi gli emisferi, aumento dell'attività neocorticale nella/e regione/i parietale/precuneale o nella/e regione/i frontale/i con aumento della captazione nella/e regione/e posterolaterale temporale (PLT), parietale o occipitale ). Pattern di scansione AD moderato = In entrambi gli emisferi, aumento dell'attività neocorticale limitata al PLT o alla regione occipitale. Pattern di scansione AD non = Nessuna attività neocorticale aumentata o attività neocorticale aumentata isolata nelle regioni mesiale temporale, anterolaterale temporale e/o frontale.
scansione di base
Valutazione quantitativa delle scansioni PET con Flortaucipir
Lasso di tempo: scansione di base
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) utilizzando una media corticale ponderata (MUBADA) e singole regioni. Per SUVr, un valore pari o inferiore a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
scansione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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