Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flortaucipir PET-billeddannelse hos personer med FTD

3. september 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-billeddannelse hos personer med frontotemporal demens

Denne undersøgelse er designet til at vurdere anvendeligheden af ​​flortaucipir i Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse for personer diagnosticeret med frontotemporal demens (FTD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret af en demensspecialist med symptomatiske kliniske syndromer med forventet frontotemporal demens (FTD) patologi vil blive indskrevet. Kliniske syndromer forbundet med FTD-patologi omfatter: adfærdsvariant FTD, FTD med motor-neuronsygdom, ikke-flydende/agrammatiske og semantiske varianter af primær progressiv afasi, progressiv supranukleær paresesyndrom og corticobasal syndrom.
  • Har afgivet informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret (LAR) give samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Har haft volumetrisk hjerne-MRI opnået i stedets ledsagende protokol inden for et år efter tilmelding
  • Kan tolerere PET-scanningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser, der udgør en potentiel sikkerhedsrisiko
  • Har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) eller tager medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse
  • Har tidligere haft stof- eller alkoholafhængighed inden for det sidste år
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelig prævention
  • Har tidligere haft relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
  • Har modtaget en undersøgelsesmedicin i henhold til FDA IND-protokol inden for 30 dage efter planlagt billeddiagnostik
  • Har modtaget et radiofarmaceutikum til billeddannelse/behandling inden for 24 timer efter billeddiagnostik
  • Har PET-scanningsbevis for amyloidaflejring
  • Af investigator vurderet at være uegnet til denne type undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FTD emner
Forsøgspersoner diagnosticeret af demensspecialist med et klinisk frontotemporal demens (FTD) syndrom og forventet tau- eller tjære-DNA-bindende protein (TDP)-43-patologi, der modtager en flortaucipir PET-scanning
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen
Medicin: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) injektion, enkeltdosis
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering af Flortaucipir PET-scanninger
Tidsramme: baseline scanning
Forsøgsscanninger blev visuelt evalueret af en ekspertlæser i tre grupper. Avanceret Alzheimers sygdom (AD) scanningsmønster = I begge halvkugler, øget neocortical aktivitet i parietal/precuneus region(er) eller frontale region(er) med øget optagelse i posterolateral temporale (PLT), parietale eller occipitale region(er) ). Moderat AD-scanningsmønster = I begge hemisfærer, øget neokortikal aktivitet begrænset til PLT eller occipitale region(er). Ikke AD-scanningsmønster = Ingen øget neokortikal aktivitet eller øget neokortikal aktivitet isoleret til de mesiale temporale, anterolaterale temporale og/eller frontale regioner.
baseline scanning
Kvantitativ evaluering af Flortaucipir PET-scanninger
Tidsramme: baseline scanning
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) ved hjælp af et vægtet kortikalt gennemsnit (MUBADA) og individuelle regioner. For SUVr betyder en værdi på 1 eller lavere ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
baseline scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (SKØN)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med PET-scanning af hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner