Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flortaucipir PET zobrazování u subjektů s FTD

3. září 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET zobrazování u subjektů s frontotemporální demencí

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila užitečnost flortaucipiru při zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pro subjekty s diagnózou frontotemporální demence (FTD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni jedinci diagnostikovaní specialistou na demenci se symptomatickými klinickými syndromy s očekávanou patologií frontotemporální demence (FTD). Klinické syndromy spojené s patologií FTD zahrnují: behaviorálně-variantní FTD, FTD s onemocněním motorických neuronů, nefluentní/agrammatické a sémantické varianty primární progresivní afázie, syndrom progresivní supranukleární obrny a kortikobazální syndrom.
  • Poskytnout informovaný souhlas nebo mít právně oprávněnou osobu (LAR) poskytnout souhlas s postupy studie
  • Během jednoho roku od zařazení do studie jim byla získána volumetrická MRI mozku v doprovodném protokolu pracoviště
  • Může tolerovat postupy PET skenování

Kritéria vyloučení:

  • mají klinicky významné srdeční, jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy, které představují potenciální bezpečnostní riziko
  • Máte v anamnéze rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) nebo užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT
  • Měli jste v posledním roce závislost na drogách nebo alkoholu
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivou antikoncepci?
  • Mít v anamnéze relevantní závažnou lékovou alergii nebo přecitlivělost
  • Obdrželi jste zkoumanou medikaci podle protokolu FDA IND do 30 dnů od plánovaného zobrazení
  • Obdrželi jste radiofarmakum pro zobrazení/terapii do 24 hodin po zobrazení
  • Mít důkazy PET skenování o ukládání amyloidu
  • Zkoušející určil jako nevhodný pro tento typ studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předměty FTD
Subjekty diagnostikované specialistou na demenci s klinickým syndromem frontotemporální demence (FTD) a očekávanou patologií tau nebo tar DNA vazebného proteinu (TDP)-43, kteří dostávají flortaucipirový PET sken
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
Lék: Flortaucipir F18
Injekce 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]), jedna dávka
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení Flortaucipir PET skenů
Časové okno: základní skenování
Skenování subjektů bylo vizuálně hodnoceno odborným čtenářem do tří skupin. Pokročilý vzor skenování Alzheimerovy choroby (AD) = V obou hemisféře zvýšená neokortikální aktivita v parietální/prekuneální oblasti (oblastech) nebo frontální oblasti (oblastech) se zvýšeným vychytáváním v posterolaterální temporální (PLT), parietální nebo okcipitální oblasti (oblastech) ). Střední vzor skenování AD = V kterékoli hemisféře zvýšená neokortikální aktivita omezená na PLT nebo okcipitální oblast (oblasti). Not AD scan pattern = Žádná zvýšená neokortikální aktivita nebo zvýšená neokortikální aktivita izolovaná na meziální temporální, anterolaterální temporální a/nebo frontální oblasti.
základní skenování
Kvantitativní hodnocení Flortaucipir PET skenů
Časové okno: základní skenování
Standardní poměr vychytávání (SUVr) pomocí váženého kortikálního průměru (MUBADA) a jednotlivých oblastí. Pro SUVr hodnota 1 nebo nižší znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
základní skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET sken mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit