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Imagerie TEP de Flortaucipir chez les sujets atteints de DFT

3 septembre 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Imagerie TEP chez les sujets atteints de démence frontotemporale

Cette étude est conçue pour évaluer l'utilité du flortaucipir dans l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour les sujets diagnostiqués avec une démence frontotemporale (FTD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets diagnostiqués par un spécialiste de la démence avec des syndromes cliniques symptomatiques avec une pathologie attendue de démence frontotemporale (FTD) seront inscrits. Les syndromes cliniques associés à la pathologie FTD comprennent : la FTD à variante comportementale, la FTD avec maladie du motoneurone, les variantes non fluentes/agrammatiques et sémantiques de l'aphasie progressive primaire, le syndrome de paralysie supranucléaire progressive et le syndrome corticobasal.
  • Avoir fourni un consentement éclairé ou avoir un consentement légalement autorisé (LAR) pour les procédures d'étude
  • Avoir subi une IRM cérébrale volumétrique obtenue dans le cadre du protocole d'accompagnement du site dans l'année suivant l'inscription
  • Peut tolérer les procédures de PET scan

Critère d'exclusion:

  • Avoir des troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs qui présentent un risque potentiel pour la sécurité
  • Avoir des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (TdP) ou prendre des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT
  • Avoir des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de la dernière année
  • Sont des femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de contraception fiable
  • Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave pertinente
  • Avoir reçu un médicament expérimental sous le protocole IND de la FDA dans les 30 jours suivant la séance d'imagerie prévue
  • Avoir reçu un radiopharmaceutique pour l'imagerie/la thérapie dans les 24 heures suivant la séance d'imagerie
  • Posséder des preuves de dépôt d'amyloïde par TEP
  • Déterminé par l'investigateur comme inadapté à ce type d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets FTD
Sujets diagnostiqués par un spécialiste de la démence avec un syndrome clinique de démence frontotemporale (FTD) et une pathologie attendue de la protéine de liaison à l'ADN tau ou tar (TDP)-43 recevant une TEP au flortaucipir
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Médicament: Flortaucipir F18
370 mégabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) injection, dose unique
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative des scans TEP Flortaucipir
Délai: analyse de base
Les scans des sujets ont été évalués visuellement par un lecteur expert en trois groupes. Schéma d'analyse de la maladie d'Alzheimer avancée (MA) = Dans l'un ou l'autre hémisphère, augmentation de l'activité néocorticale dans la ou les régions pariétales / précuneus ou dans la ou les régions frontales avec une absorption accrue dans la ou les régions postéro-temporales (PLT), pariétales ou occipitales ). Modèle de balayage AD modéré = Dans l'un ou l'autre hémisphère, activité néocorticale accrue limitée au PLT ou à la ou aux régions occipitales. Pas de modèle d'analyse AD = aucune activité néocorticale accrue, ou activité néocorticale accrue isolée dans les régions temporales mésiales, temporales antérolatérales et/ou frontales.
analyse de base
Évaluation quantitative des scans TEP Flortaucipir
Délai: analyse de base
Rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) utilisant une moyenne corticale pondérée (MUBADA) et des régions individuelles. Pour SUVr, une valeur de 1 ou moins signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
analyse de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-A19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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