Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flortaucipir PET-kuvantaminen potilailla, joilla on FTD

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-kuvantaminen henkilöillä, joilla on frontotemporaalinen dementia

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan flortaucipirin käyttökelpoisuutta positroniemissiotomografiassa (PET) potilailla, joilla on diagnosoitu frontotemporaalinen dementia (FTD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan dementia-asiantuntijan diagnosoimat potilaat, joilla on oireellisia kliinisiä oireyhtymiä, joilla on odotettavissa oleva frontotemporaalinen dementia (FTD). FTD-patologiaan liittyviä kliinisiä oireyhtymiä ovat: käyttäytymisvariantti FTD, FTD, johon liittyy motorinen neuronitauti, primaarisen progressiivisen afasian ei-fluentit/agrammaattiset ja semanttiset variantit, progressiivinen supranukleaarinen halvausoireyhtymä ja kortikobasaalinen oireyhtymä.
  • ovat antaneet tietoisen suostumuksen tai laillisesti valtuutetun (LAR) antaman suostumuksen tutkimustoimenpiteisiin
  • Heillä on ollut tilavuus aivojen magneettikuvaus, joka on saatu sivuston kumppaniprotokollassa vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kestää PET-skannaustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen, aineenvaihdunnan tai endokriinisen häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin
  • sinulla on ollut Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä tai sinulla on lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
  • Sinulla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, eivät pidättäytyisi seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Sinulla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys
  • Olet saanut FDA IND -protokollan mukaisen tutkimuslääkityksen 30 päivän kuluessa suunnitellusta kuvantamiskerrasta
  • Olet saanut radiofarmaseuttisen lääkkeen kuvantamista/hoitoa varten 24 tunnin sisällä kuvantamiskerrasta
  • Heillä on PET-skannaustodisteet amyloidin kertymisestä
  • Tutkija on todennut, että se ei sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FTD-aiheet
Dementia-asiantuntijan diagnosoimat potilaat, joilla on kliininen frontotemporaalinen dementia (FTD) ja odotettu tau- tai terva-DNA:ta sitova proteiini (TDP)-43 patologia, jotka saavat flortaucipir-PET-skannauksen
Menettely: Aivojen PET-skannaus
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
Lääke: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) injektio, kerta-annos
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flortaucipirin PET-skannausten laadullinen arviointi
Aikaikkuna: perusskannaus
Asiantunteva lukija arvioi tutkittavien skannaukset visuaalisesti kolmeen ryhmään. Pitkälle edennyt Alzheimerin taudin (AD) skannauskuvio = Kummassakin pallonpuoliskossa lisääntynyt neokortikaalinen aktiivisuus parietaali-/prekuneus-alueella (-alueilla) tai frontaalialueella (-alueilla) ja lisääntynyt sisäänotto posterolateraalisella temporaalisella (PLT), parietaali- tai takaraivoalueella (-alueilla) ). Kohtalainen AD-skannauskuvio = Kummallakin pallonpuoliskolla lisääntynyt neokortikaalinen aktiivisuus rajoittuu PLT- tai takaraivoalueelle. Ei AD-skannauskuvio = Ei lisääntynyt neokortikaalinen aktiivisuus tai lisääntynyt neokortikaalinen aktiivisuus eristetty mesiaalisen temporaalisen, anterolateraalisen temporaalisen ja/tai frontaalisen alueen osalta.
perusskannaus
Flortaucipirin PET-skannausten kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: perusskannaus
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) käyttämällä painotettua aivokuoren keskiarvoa (MUBADA) ja yksittäisiä alueita. SUVr:lle arvo 1 tai pienempi tarkoittaa, että flortaucipirin aktiivisuutta ei ole taustan yläpuolella, arvot, jotka ovat suurempia kuin 1, tarkoittavat lisääntyvää flortaucipiiriaktiivisuutta aivoissa.
perusskannaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-1451-A19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen PET-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa