Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flortaucipir PET-beeldvorming bij proefpersonen met FTD

3 september 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-beeldvorming bij proefpersonen met frontotemporale dementie

Deze studie is opgezet om het nut van flortaucipir te beoordelen bij beeldvorming met positronemissietomografie (PET) bij proefpersonen met de diagnose frontotemporale dementie (FTD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd door een dementiespecialist met symptomatische klinische syndromen met verwachte frontotemporale dementie (FTD) pathologie zullen worden ingeschreven. Klinische syndromen geassocieerd met FTD-pathologie omvatten: gedragsvariante FTD, FTD met motorneuronziekte, niet-vloeiende/agrammatische en semantische varianten van primaire progressieve afasie, progressief supranucleair paresesyndroom en corticobasaal syndroom.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven of een wettelijk gemachtigde (LAR) toestemming hebben gegeven voor onderzoeksprocedures
  • Binnen een jaar na inschrijving een volumetrische hersen-MRI hebben ondergaan volgens het begeleidende protocol van de locatie
  • Kan PET-scanprocedures verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hart-, lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen hebben die een potentieel veiligheidsrisico vormen
  • Een voorgeschiedenis hebben van risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP) of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholafhankelijkheid in het afgelopen jaar
  • Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptie gebruiken
  • Een voorgeschiedenis hebben van relevante ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid
  • Binnen 30 dagen na de geplande beeldvormingssessie een onderzoeksmedicatie hebben gekregen onder het FDA IND-protocol
  • Binnen 24 uur na de beeldvormingssessie een radiofarmaca voor beeldvorming/therapie hebben gekregen
  • Beschikken over PET-scan bewijs van amyloïde afzetting
  • Vastgesteld door de onderzoeker dat het niet geschikt is voor dit type onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FTD-onderwerpen
Proefpersonen gediagnosticeerd door dementiespecialist met een klinisch frontotemporaal dementie (FTD)-syndroom en verwachte tau- of teer-DNA-bindende proteïne (TDP)-43-pathologie die een flortaucipir PET-scan krijgen
Procedure: PET-scan van de hersenen
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq)(10 millicurie [mCi]) injectie, enkelvoudige dosis
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve evaluatie van Flortaucipir PET-scans
Tijdsspanne: basislijn scan
Onderwerpscans werden visueel geëvalueerd door een deskundige lezer in drie groepen. Geavanceerd scanpatroon van de ziekte van Alzheimer (AD) = in beide hemisfeer, verhoogde neocorticale activiteit in de pariëtale/precuneusregio('s) of frontale regio('s) met verhoogde opname in de posterolaterale temporale (PLT), pariëtale of occipitale regio('s) ). Matig AD-scanpatroon = in beide hemisfeer, verhoogde neocorticale activiteit beperkt tot de PLT of occipitale regio('s). Geen AD-scanpatroon = geen verhoogde neocorticale activiteit of verhoogde neocorticale activiteit geïsoleerd in de mesiale temporale, anterolaterale temporale en/of frontale regio's.
basislijn scan
Kwantitatieve evaluatie van Flortaucipir PET-scans
Tijdsspanne: basislijn scan
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) met behulp van een gewogen corticaal gemiddelde (MUBADA) en individuele regio's. Voor SUVr betekent een waarde van 1 of lager dat er geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond is, waarden groter dan 1 duiden op een toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
basislijn scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-A19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontotemporale dementie

Klinische onderzoeken op PET-scan van de hersenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren