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Imágenes PET con flortaucipir en sujetos con FTD

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Imágenes PET 18F-AV-1451 en sujetos con demencia frontotemporal

Este estudio está diseñado para evaluar la utilidad de flortaucipir en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para sujetos diagnosticados con demencia frontotemporal (FTD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán sujetos diagnosticados por un especialista en demencias con síndromes clínicos sintomáticos con patología esperada de Demencia Frontotemporal (DFT). Los síndromes clínicos asociados con la patología FTD incluyen: FTD con variante conductual, FTD con enfermedad de la motoneurona, variantes no fluidas/agramaticales y semánticas de afasia primaria progresiva, síndrome de parálisis supranuclear progresiva y síndrome corticobasal.
  • Haber dado su consentimiento informado o tener un LAR legalmente autorizado (LAR) que brinde su consentimiento para los procedimientos del estudio
  • Haber tenido una resonancia magnética cerebral volumétrica obtenida en el protocolo complementario del sitio dentro de un año de la inscripción
  • Puede tolerar procedimientos de tomografía por emisión de positrones (PET)

Criterio de exclusión:

  • Tiene trastornos cardíacos, hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos que representan un riesgo potencial de seguridad
  • Tiene antecedentes de factores de riesgo para Torsades de Pointes (TdP) o toma medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT
  • Tener antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en el último año.
  • Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables
  • Tener antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos
  • Haber recibido un medicamento en investigación bajo el protocolo IND de la FDA dentro de los 30 días de la sesión de imágenes planificada
  • Haber recibido un radiofármaco para imágenes/terapia dentro de las 24 horas posteriores a la sesión de imágenes
  • Poseer evidencia de exploración PET de depósito de amiloide
  • Determinado por el investigador como inadecuado para este tipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Materias FTD
Sujetos diagnosticados por un especialista en demencia con un síndrome clínico de Demencia Frontotemporal (FTD) y una proteína de unión al ADN (TDP)-43 esperada de tau o tar que reciben una exploración PET con flortaucipir
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: Flortaucipir F18
Inyección de 370 megabecquerel (MBq)(10 milicurio [mCi]), dosis única
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de las tomografías PET con flortaucipir
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Los escaneos de los sujetos fueron evaluados visualmente por un lector experto en tres grupos. Patrón de exploración de la enfermedad de Alzheimer avanzada (AD) = En cualquiera de los hemisferios, aumento de la actividad neocortical en las regiones parietal/precuneus, o región(es) frontal(es) con aumento de la captación en la(s) región(es) posterolateral temporal (PLT), parietal u occipital ). Patrón de exploración AD moderado = en cualquiera de los hemisferios, actividad neocortical aumentada limitada al PLT o región(es) occipital(es). Sin patrón de exploración AD = sin actividad neocortical aumentada o actividad neocortical aumentada aislada en las regiones mesial temporal, anterolateral temporal y/o frontal.
escaneo de línea de base
Evaluación cuantitativa de las tomografías PET con flortaucipir
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Relación de valor de captación estándar (SUVr) utilizando un promedio cortical ponderado (MUBADA) y regiones individuales. Para SUVr, un valor de 1 o inferior significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
escaneo de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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