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Flortaucipir PET Imaging em Indivíduos com FTD

3 de setembro de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET Imaging em Indivíduos com Demência Frontotemporal

Este estudo é projetado para avaliar a utilidade de flortaucipir em imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) para indivíduos diagnosticados com Demência Frontotemporal (FTD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados por um especialista em demência com síndromes clínicas sintomáticas com patologia esperada de Demência Frontotemporal (FTD) serão inscritos. As síndromes clínicas associadas à patologia FTD incluem: FTD variante comportamental, FTD com doença do neurônio motor, variantes não fluentes/agramáticas e semânticas de afasia progressiva primária, síndrome de paralisia supranuclear progressiva e síndrome corticobasal.
  • Ter fornecido consentimento informado ou ter um consentimento legalmente autorizado (LAR) para os procedimentos do estudo
  • Tiveram ressonância magnética cerebral volumétrica obtida no protocolo acompanhante do centro dentro de um ano após a inscrição
  • Pode tolerar procedimentos de PET scan

Critério de exclusão:

  • Têm distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos que representam risco potencial à segurança
  • Tem histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes (TdP) ou toma medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT
  • Tem histórico de dependência de drogas ou álcool no último ano
  • São mulheres com potencial para engravidar que não são estéreis cirurgicamente, não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos contraceptivos confiáveis
  • Tem história de alergia grave relevante a medicamentos ou hipersensibilidade
  • Recebeu um medicamento experimental sob o protocolo FDA IND dentro de 30 dias da sessão de imagem planejada
  • Ter recebido um radiofármaco para imagem/terapia dentro de 24 horas após a sessão de imagem
  • Possuir evidência de PET scan de deposição de amiloide
  • Determinado pelo investigador como inadequado para este tipo de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Assuntos FTD
Indivíduos diagnosticados por especialista em demência com uma síndrome clínica de Demência Frontotemporal (FTD) e patologia esperada de tau ou proteína de ligação ao DNA do alcatrão (TDP)-43 recebendo uma PET scan com flortaucipir
Procedimento: PET scan cerebral
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Medicamento: Flortaucipir F18
Injeção de 370 megabequerel (MBq) (10 milicurie [mCi]), dose única
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Qualitativa do Flortaucipir PET Scans
Prazo: varredura de linha de base
As varreduras dos assuntos foram avaliadas visualmente por um leitor especialista em três grupos. Padrão de varredura da Doença de Alzheimer (DA) avançada = Em qualquer um dos hemisférios, atividade neocortical aumentada na(s) região(ões) parietal/pré-cúneo(s) ou região(ões) frontal(ais) com captação aumentada na(s) região(ões) temporal(is) posterolateral(is), parietal ou occipital ). Padrão de escaneamento AD moderado = Em qualquer um dos hemisférios, aumento da atividade neocortical limitada ao PLT ou à(s) região(ões) occipital(is). Padrão de escaneamento não AD = Sem atividade neocortical aumentada ou atividade neocortical aumentada isolada nas regiões temporal mesial, temporal anterolateral e/ou frontal.
varredura de linha de base
Avaliação quantitativa de PET Scans Flortaucipir
Prazo: varredura de linha de base
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) usando uma média cortical ponderada (MUBADA) e regiões individuais. Para SUVr, um valor de 1 ou inferior significa que não há atividade de flortaucipir acima do nível normal, valores maiores que 1 significam aumento da atividade de flortaucipir no cérebro.
varredura de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-1451-A19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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