Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Flortaucipir PET u osób z FTD

3 września 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Obrazowanie PET u osób z otępieniem czołowo-skroniowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności flortaucipiru w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów z rozpoznaniem otępienia czołowo-skroniowego (FTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Movement Disorder Center, UCSD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Memory and Aging Center, UCSF
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani przez specjalistę ds. demencji z objawowymi zespołami klinicznymi z oczekiwaną patologią otępienia czołowo-skroniowego (FTD) zostaną włączeni do badania. Zespoły kliniczne związane z patologią FTD obejmują: behawioralny wariant FTD, FTD z chorobą neuronu ruchowego, niepłynne/agramatyczne i semantyczne warianty pierwotnie postępującej afazji, postępujący zespół porażenia nadjądrowego i zespół korowo-podstawny.
  • Wyraził świadomą zgodę lub prawnie upoważniony (LAR) wyraził zgodę na procedury badawcze
  • Mieć wolumetryczny MRI mózgu uzyskany w protokole towarzyszącym ośrodka w ciągu jednego roku od rejestracji
  • Toleruje procedury skanowania PET

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotne zaburzenia serca, wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub endokrynologiczne, które stanowią potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Mają historię czynników ryzyka Torsades de Pointes (TdP) lub przyjmują leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
  • Mieć historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Czy kobiety w wieku rozrodczym nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej lub nie stosują skutecznej antykoncepcji?
  • Mają historię istotnej ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości
  • Otrzymali lek eksperymentalny zgodnie z protokołem FDA IND w ciągu 30 dni od planowanej sesji obrazowania
  • Otrzymali radiofarmaceutyk do obrazowania/terapii w ciągu 24 godzin od sesji obrazowania
  • Posiadać skan PET potwierdzający odkładanie się amyloidu
  • Określone przez badacza jako nieodpowiednie do tego typu badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty FTD
Pacjenci ze zdiagnozowanym przez specjalistę ds. demencji klinicznym zespołem otępienia czołowo-skroniowego (FTD) i spodziewaną patologią białka wiążącego DNA tau lub smoły (TDP)-43 otrzymują skan PET z flortaucipirem
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauwid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena skanów PET Flortaucipiru
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Skany przedmiotowe zostały ocenione wizualnie przez eksperta czytelnika w trzech grupach. Wzór skanowania zaawansowanej choroby Alzheimera (AD) = w którejkolwiek półkuli zwiększona aktywność kory nowej w regionie(ach) ciemieniowym/przedklinkowym lub regionie(ach) czołowym ze zwiększonym wychwytem w regionie(ach) tylno-bocznym skroniowym (PLT), ciemieniowym lub potylicznym ). Umiarkowany wzorzec skanowania AD = w obu półkulach zwiększona aktywność kory nowej ograniczona do PLT lub regionu(ów) potylicznego. Wzór skanowania bez AD = Brak zwiększonej aktywności kory nowej lub zwiększona aktywność kory nowej wyizolowana w obszarach mezjalno-skroniowych, przednio-bocznych skroniowych i/lub czołowych.
skanowanie linii bazowej
Ilościowa ocena skanów PET Flortaucipiru
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVr) przy użyciu średniej ważonej korowej (MUBADA) i poszczególnych regionów. Dla SUVr wartość 1 lub niższa oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
skanowanie linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-A19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj