奈妥匹坦和盐酸帕洛诺司琼预防癌症患者慢性恶心和呕吐
2023年9月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
固定剂量奈妥匹坦和帕洛诺司琼治疗癌症患者的慢性恶心和呕吐
这项随机的 II/III 期试验研究了奈妥匹坦和盐酸帕洛诺司琼在预防癌症患者慢性恶心和呕吐方面的作用。
奈妥匹坦和盐酸帕洛诺司琼可减少恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 估计疗效(即 在固定剂量 netupitant 和盐酸帕洛诺司琼 (NEPA) 治疗癌症患者慢性恶心的第 5-15 天期间,恶心数值评定量表 [NRS] 相对于基线的变化。
次要目标:
I. 评估次要结果(例如 NEPA 与安慰剂相比,达到个性化恶心目标、止吐剂使用、恶心发作持续时间/频率的患者比例。
二。 评估与 NEPA 和安慰剂相关的不良反应。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第 1、6 和 11 天口服奈妥匹坦 (PO) 和盐酸帕洛诺司琼 PO。
第 II 组:患者在第 1、6 和 11 天接受安慰剂 PO。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 癌症的诊断
- 过去 4 周内的慢性恶心
- 筛选时过去 5 天的平均恶心数字评分量表 >= 4/10
- MD安德森癌症中心门诊
- Karnofsky 性能状态 >= 50%
- 年满 18 岁
- 能够完成学习评估,包括记日记
排除标准:
- 谵妄(即 纪念性谵妄评定量表 > 13)
- 研究入组时肠梗阻的临床证据
- 预计在研究期间使用其他 5HT3 拮抗剂或 NK1 拮抗剂进行预防
- 在研究期间继续使用针对恶心和/或呕吐的非处方药
- 根据最新的国家综合癌症网络 (NCCN) 指南,在研究入组后 2 周内接受高/中/低致吐风险类别的细胞毒性化疗或高或中度致吐风险类别的口服抗肿瘤药
- 在研究登记时服用预定的强效 CYP3A4 诱导剂(阿瓦西米、卡马西平、苯妥英、利福平、依非韦伦、奈韦拉平、巴比妥类药物、全身性糖皮质激素、莫达非尼、奥卡巴肼、苯巴比妥、吡格列酮、利福布汀、贯叶连翘、曲格列酮)
- 在研究登记时使用安全范围窄的预定 CYP3A4 底物(阿芬太尼、环孢菌素、双氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司)
- 预定的强效或中效 CYP3A4 抑制剂(波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝拉地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑;安普那韦、阿瑞匹坦、阿扎那韦、环丙萘普)地瑞那韦/利托那韦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、葡萄柚汁、伊马替尼、维拉帕米)在研究入组后一周内
- 不愿提供知情同意
严重肾功能损害(计算的肌酐清除率 =< 29 cc/min)
- 计算的肌酐清除率可以在研究登记后 14 天内完成
严重肝功能损害(Child-Pugh 评分 > 9)
- 总 (T.) 胆红素、白蛋白、凝血酶原时间和血清肌酐测试可在研究登记后 14 天内完成(仅在过去 14 天内未执行的情况下)
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性;未采取节育措施的育龄妇女;具有生育能力的女性妊娠试验阳性,定义为子宫和卵巢完好无损,并且在过去 12 个月内没有月经史;在入学当天进行妊娠试验;对于 β-人绒毛膜促性腺激素 (b-HCG) 升高的女性,只要 b-HCG 水平与妊娠不一致并且通过妇科检查确认非妊娠状态,这些候选人就有资格参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:I 组(netupitant,盐酸帕洛诺司琼)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第 1、6 和 11 天口服奈妥匹坦 (PO) 和盐酸帕洛诺司琼 PO。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称:
给定采购订单
给定采购订单
其他名称:
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安慰剂比较:第二组(安慰剂)
患者在第 1、6 和 11 天接受安慰剂 PO。
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给定采购订单
其他名称:
辅助研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 天和第 15 天之间恶心数值评定量表 (NRS) 的变化
大体时间:第 5 天和第 15 天
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每天使用经过验证的数字评级量表评估过去 24 小时内的平均恶心强度,从 0 到 10,其中 0 = 无恶心,10 = 可能更严重的恶心。
总分范围为0-10。
我们测量了第 5 天到第 15 天恶心强度的组内变化。
采用 Wilcoxon 秩和检验进行分析。
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第 5 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性生活指数呕吐 (FLIE):恶心分项评分
大体时间:基线和第 15 天
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FLIE 是一份经过验证的问卷,用于评估过去 5 天化疗引起的恶心和呕吐对患者功能和生活质量的影响。
它由18个项目组成,其中9个关于恶心的项目,9个关于呕吐的项目。
每个问题均使用从 1 到 7 的数字评分量表 (NRS) 进行评分。恶心分项总分范围为 9 到 63,分数越高表示生活质量越高。
我们测量了第 5 天至第 15 天恶心评分的变化。
采用 Wilcoxon 秩和检验进行分析。
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基线和第 15 天
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功能性生活指数呕吐 (FLIE):呕吐分项评分
大体时间:基线和第 15 天
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FLIE 是一份经过验证的问卷,用于评估过去 5 天化疗引起的恶心和呕吐对患者功能和生活质量的影响。
它由18个项目组成,其中9个关于恶心的项目,9个关于呕吐的项目。
每个问题均使用数字评分量表 (NRS) 从 1 到 7 进行评分。呕吐分项总分范围从 9 到 63,其中分数越高表示生活质量越高。
我们测量了呕吐分项评分从基线到第15天的变化。使用Wilcoxon秩和检验进行分析。
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基线和第 15 天
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恶心、呕吐和干呕指数:总体验得分
大体时间:第 5 天和第 15 天
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恶心、呕吐和干呕指数,由 8 项组成,询问患者过去 12 小时内恶心和呕吐的经历。
每个项目都包含 5 点李克特量表(0-4 分)和描述性词语。
总体验分数范围为 0-32,分数越高表示恶心/呕吐越严重。
我们测量了第 5 天和第 15 天之间的分数变化。
采用 Wilcoxon 秩和检验进行分析。
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第 5 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Hui、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2022年2月14日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计的)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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