Netupitant och Palonosetron Hydrochloride för att förebygga kroniskt illamående och kräkningar hos patienter med cancer
25 september 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Netupitant och Palonosetron med fast dos för kroniskt illamående och kräkningar hos cancerpatienter
Denna randomiserade fas II/III-studie studerar hur väl netupitant och palonosetronhydroklorid fungerar för att förebygga kroniskt illamående och kräkningar hos patienter med cancer.
Netupitant och palonosetronhydroklorid kan minska illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att uppskatta effektiviteten (dvs. förändring i numerisk betygsskala för illamående [NRS] från baslinjen mellan dag 5-15) av fast dos av netupitant och palonosetronhydroklorid (palonosetron) (NEPA) för kroniskt illamående hos cancerpatienter.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att bedöma de sekundära resultaten (t.ex. andel av patienterna som uppnådde sitt personliga illamåendemål, antiemetikaanvändning, varaktighet/frekvens av illamåendeepisoder) för NEPA kontra (vs.) placebo.
II. För att bedöma de negativa effekterna i samband med NEPA och placebo.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter får netupitant oralt (PO) och palonosetronhydroklorid PO på dagarna 1, 6 och 11 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
GRUPP II: Patienter får placebo-PO dag 1, 6 och 11.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer
- Kroniskt illamående under de senaste 4 veckorna
- Genomsnittlig numerisk betygsskala för illamående >= 4/10 under de senaste 5 dagarna vid screening
- Öppenvård vid MD Anderson Cancer Center
- Karnofsky prestandastatus >= 50 %
- 18 år eller äldre
- Kunna genomföra studiebedömningar, inklusive att föra dagbok
Exklusions kriterier:
- Delirium (dvs. Memorial Delirium Betygsskala > 13)
- Kliniska bevis på tarmobstruktion vid tidpunkten för studieregistrering
- Förväntas använda andra 5HT3-antagonister eller NK1-antagonister för profylax under studien
- Fortsättning av receptfria behandlingar för illamående och/eller kräkningar under studien
- På cytotoxisk kemoterapi i kategorierna hög/måttlig/låg emetogen risk eller orala antineoplastiska medel i hög eller måttlig emetogen riskkategorier enligt den senaste riktlinjen för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) inom 2 veckor efter studieregistreringen
- På schemalagda potenta CYP3A4-inducerare vid tidpunkten för studieinskrivningen (avasimibe, karbamazepin, fenytoin, rifampin, efavirenz, nevirapin, barbiturater, systemiska glukokortikoider, modafinil, oxkarbazin, fenobarbital, pioglitazon, pioglitazon, rifabutazon, troglitazon, s:t.
- På schemalagda CYP3A4-substrat med snävt säkerhetsintervall vid tidpunkten för studieregistreringen (alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus)
- På schemalagda starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (boceprevir, klaritromycin, conivaptan, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telitroazolprecin, virapitpro, telitrolaprecin, virapitpro, telitrolaprecin, virapitpro, telitrolaprecin, virapit och telitrolaprecin; darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice, imatinib, verapamil) inom en vecka efter studieregistreringen
- Ovillig att ge informerat samtycke
Svårt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance =< 29 cc/min)
- Beräknat kreatininclearance kan göras inom 14 dagar efter studieregistreringen
Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9)
- Totalt (T.) bilirubin, albumin, protrombintid och serumkreatinintest kan göras inom 14 dagar efter studieregistreringen (endast om de inte har utförts under de senaste 14 dagarna)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under deltagandet i studien; kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel; positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder, enligt definitionen av intakt livmoder och äggstockar, och ingen historia av menstruation under de senaste 12 månaderna; graviditetstest som ska utföras på inskrivningsdagen; i fall av kvinnor med förhöjt beta-humant koriongonadotropin (b-HCG), kommer dessa kandidater att vara berättigade att delta så länge som nivån av b-HCG inte överensstämmer med graviditeten och icke-gravid status bekräftas av en gynekologisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (netupitant, palonosetronhydroklorid)
Patienter får netupitant oralt (PO) och palonosetronhydroklorid PO dag 1, 6 och 11 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Givet PO
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II (placebo)
Patienter får placebo-PO dag 1, 6 och 11.
|
Givet PO
Andra namn:
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Numerical Rating Scale (NRS) för illamående mellan dag 5 och dag 15
Tidsram: Dag 5 och dag 15
|
Den genomsnittliga intensiteten av illamående under de senaste 24 timmarna bedömdes dagligen med hjälp av en validerad numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 = ingen och 10 = värre möjligt illamående.
Totalpoängen varierade från 0-10.
Vi mätte förändringen inom gruppen av illamåendeintensitet från dag 5 till dag 15.
Wilcoxon rangsummetest användes för analys.
|
Dag 5 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Living Index Emesis (FLIE): Illamående Sub-poäng
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
FLIE är ett frågeformulär validerat för att bedöma effekten av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi på patientens funktion och livskvalitet under de senaste 5 dagarna.
Den består av 18 föremål, med 9 föremål om illamående och 9 föremål om kräkningar.
Varje fråga betygsattes med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) från 1 till 7. Den totala delpoängen för illamående varierar från 9 till 63, där ett högre betyg indikerar högre livskvalitet.
Vi mätte förändringen av illamående underpoäng mellan baslinje 5 till dag 15.
Wilcoxon rangsummetest användes för analys.
|
Baslinje och dag 15
|
|
Functional Living Index Emesis (FLIE): Underpoäng för kräkningar
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
FLIE är ett frågeformulär validerat för att bedöma effekten av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi på patientens funktion och livskvalitet under de senaste 5 dagarna.
Den består av 18 föremål, med 9 föremål om illamående och 9 föremål om kräkningar.
Varje fråga betygsattes med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) från 1 till 7. Det totala underpoängen för kräkningar sträcker sig från 9 till 63, där en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Vi mätte förändringen av underpoängen för kräkningar från baslinjen till dag 15. Wilcoxon rangsummetest användes för analys.
|
Baslinje och dag 15
|
|
Index över illamående, kräkningar och uppkastningar: Total erfarenhetspoäng
Tidsram: Dag 5 och dag 15
|
Index över illamående, kräkningar och kräkningar, som består av 8 punkter som frågar om patientens upplevelse av illamående och kräkningar under de senaste 12 timmarna.
Varje punkt inkluderade en 5-gradig Likert-skala (0-4 poäng) med beskrivande ord.
Total erfarenhetspoäng varierade från 0-32 med högre poäng tyder på mer illamående/kräkningar.
Vi mätte förändringen i poäng mellan dag 5 och dag 15.
Wilcoxon rangsummetest användes för analys.
|
Dag 5 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Första postat (Beräknad)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Neoplasmer
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Palonosetron
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0843 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00599 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .