Netupitant y clorhidrato de palonosetrón en la prevención de náuseas y vómitos crónicos en pacientes con cáncer
25 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Dosis fija de netupitant y palonosetrón para las náuseas y los vómitos crónicos en pacientes con cáncer
Este ensayo aleatorizado de fase II/III estudia la eficacia del netupitant y el clorhidrato de palonosetrón para prevenir las náuseas y los vómitos crónicos en pacientes con cáncer.
El netupitant y el clorhidrato de palonosetrón pueden reducir las náuseas y los vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para estimar la eficacia (es decir, cambio en la escala de calificación numérica de las náuseas [NRS] desde el inicio entre los días 5 y 15) de dosis fija de netupitant y clorhidrato de palonosetrón (palonosetrón) (NEPA) para las náuseas crónicas en pacientes con cáncer.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para evaluar los resultados secundarios (p. proporción de pacientes que lograron su objetivo personalizado de náuseas, uso de antieméticos, duración/frecuencia de los episodios de náuseas) para NEPA versus (vs.) placebo.
II. Evaluar los efectos adversos asociados con NEPA y placebo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben netupitant por vía oral (VO) y clorhidrato de palonosetrón VO los días 1, 6 y 11 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
GRUPO II: Los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1, 6 y 11.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer
- Náuseas crónicas en las últimas 4 semanas
- Escala de calificación numérica de náuseas promedio >= 4/10 durante los últimos 5 días en la selección
- Paciente ambulatorio en MD Anderson Cancer Center
- Estado funcional de Karnofsky >= 50 %
- 18 años o más
- Capaz de completar las evaluaciones del estudio, incluido el mantenimiento de un diario
Criterio de exclusión:
- Delirio (es decir, Escala de calificación del delirio conmemorativo > 13)
- Evidencia clínica de obstrucción intestinal en el momento de la inscripción en el estudio
- Se espera que use otros antagonistas de 5HT3 o antagonistas de NK1 para la profilaxis durante el estudio
- Continuación de terapias de venta libre para náuseas y/o vómitos durante el estudio
- En quimioterapia citotóxica en las categorías de riesgo emetogénico alto/moderado/bajo o agentes antineoplásicos orales en las categorías de riesgo emetogénico alto o moderado de acuerdo con la última guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Con inductores potentes de CYP3A4 programados en el momento de la inscripción en el estudio (avasimibe, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, efavirenz, nevirapina, barbitúricos, glucocorticoides sistémicos, modafinilo, oxcarbazina, fenobarbital, pioglitazona, rifabutina, hierba de San Juan, troglitazona)
- En sustratos de CYP3A4 programados con rango de seguridad estrecho en el momento de la inscripción en el estudio (alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus)
- Con inhibidores potentes o moderados programados de CYP3A4 (boceprevir, claritromicina, conivaptán, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol; amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de toronja, imatinib, verapamilo) dentro de una semana de la inscripción en el estudio
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado =< 29 cc/min)
- El aclaramiento de creatinina calculado se puede realizar dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
Insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9)
- Las pruebas de bilirrubina total (T.), albúmina, tiempo de protrombina y creatinina sérica se pueden realizar dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio (solo si no se realizaron en los últimos 14 días)
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante la participación en el estudio; mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos; prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil, según lo definido por útero y ovarios intactos, y sin antecedentes de menstruación en los últimos 12 meses; prueba de embarazo que se realizará el día de la inscripción; en los casos de mujeres con gonadotropina coriónica humana beta elevada (b-HCG), estas candidatas serán elegibles para participar siempre que el nivel de b-HCG no sea compatible con el embarazo y el estado de no embarazo se confirme mediante un examen ginecológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (netupitant, clorhidrato de palonosetrón)
Los pacientes reciben netupitant por vía oral (VO) y clorhidrato de palonosetrón por vía oral los días 1, 6 y 11 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo por vía oral los días 1, 6 y 11.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS) de náuseas entre el día 5 y el día 15
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 15
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La intensidad promedio de las náuseas durante las últimas 24 horas se evaluó diariamente utilizando una escala de calificación numérica validada de 0 a 10, donde 0 = ninguna y 10 = las peores náuseas posibles.
La puntuación total osciló entre 0 y 10.
Medimos el cambio dentro del grupo en la intensidad de las náuseas desde el día 5 al día 15.
Para el análisis se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Día 5 y Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de vida funcional Emesis (FLIE): subpuntuación de náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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FLIE es un cuestionario validado para evaluar el impacto de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la función y la calidad de vida del paciente durante los últimos 5 días.
Consta de 18 ítems, 9 ítems sobre náuseas y 9 ítems sobre vómitos.
Cada pregunta se calificó mediante una escala de calificación numérica (NRS) del 1 al 7. La subpuntuación total de náuseas oscila entre 9 y 63, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Medimos el cambio en la subpuntuación de náuseas entre el día 5 y el día 15.
Para el análisis se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base y día 15
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Índice de vida funcional Emesis (FLIE): subpuntuación de vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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FLIE es un cuestionario validado para evaluar el impacto de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la función y la calidad de vida del paciente durante los últimos 5 días.
Consta de 18 ítems, 9 ítems sobre náuseas y 9 ítems sobre vómitos.
Cada pregunta se calificó mediante una escala de calificación numérica (NRS) del 1 al 7. La subpuntuación total de Vómitos varía de 9 a 63, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Medimos el cambio en la subpuntuación de vómitos desde el inicio hasta el día 15. Para el análisis se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Línea de base y día 15
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Índice de náuseas, vómitos y arcadas: puntuación total de la experiencia
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 15
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Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas, que consta de 8 ítems que preguntan sobre la experiencia del paciente con respecto a náuseas y vómitos durante las últimas 12 horas.
Cada ítem incluía una escala Likert de 5 puntos (0-4 puntos) con palabras descriptivas.
La puntuación total de la experiencia osciló entre 0 y 32; una puntuación más alta indica más náuseas/vómitos.
Medimos el cambio en la puntuación entre el día 5 y el día 15.
Para el análisis se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Día 5 y Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0843 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00599 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .