Netupitantti ja palonosetronihydrokloridi kroonisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpäpotilailla
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Kiinteän annoksen netupitantti ja palonosetroni krooniseen pahoinvointiin ja oksenteluun syöpäpotilailla
Tämä satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin netupitantti ja palonosetronihydrokloridi toimivat kroonisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä syöpäpotilailla.
Netupitantti ja palonosetronihydrokloridi voivat vähentää pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioimaan tehoa (esim. muutos pahoinvoinnin numeerisessa luokitusasteikossa [NRS] lähtötasosta päivien 5–15 välillä) kiinteän annoksen netupitanttia ja palonosetronihydrokloridia (palonosetroni) (NEPA) krooniseen pahoinvointiin syöpäpotilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Toissijaisten tulosten arvioiminen (esim. niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat henkilökohtaisen pahoinvointitavoitteensa, antiemeettien käyttö, pahoinvointijaksojen kesto/taajuus) NEPAlla verrattuna (vs.) lumelääkkeeseen.
II. Arvioida NEPA:han ja lumelääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat netupitanttia suun kautta (PO) ja palonosetronihydrokloridia PO päivinä 1, 6 ja 11 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
RYHMÄ II: Potilaat saavat lumelääkettä PO-päivinä 1, 6 ja 11.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi
- Krooninen pahoinvointi viimeisen 4 viikon aikana
- Keskimääräinen pahoinvoinnin numeerinen arviointiasteikko >= 4/10 viimeisen 5 päivän aikana seulonnassa
- Ambulanssi MD Anderson Cancer Centerissä
- Karnofskyn suorituskykytila >= 50 %
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy suorittamaan opintojen arviointeja, mukaan lukien päivittäisen päiväkirjan pitäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium (ts. Memorial Delirium Rating Scale > 13)
- Kliiniset todisteet suolen tukkeutumisesta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Tarkoituksena on käyttää muita 5HT3-antagonisteja tai NK1-antagonisteja ennaltaehkäisyyn tutkimuksen aikana
- Käsikauppahoitojen jatkaminen pahoinvointiin ja/tai oksenteluun tutkimuksen aikana
- Sytotoksiseen kemoterapiaan korkean/kohtalaisen/matalan emetogeenisen riskin luokissa tai suun kautta otetuilla antineoplastisilla aineilla korkean tai keskivaikean emetogeenisen riskin luokkiin uusimman National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeen mukaan 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Suunniteltujen voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (avasimibi, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini, efavirentsi, nevirapiini, barbituraatit, systeemiset glukokortikoidit, modafiniili, okskarbatsiini, fenobarbitaali, pioglitatsoni, johnfaglitatsoni, rifampiini).
- Suunnitellut CYP3A4-substraatit, joiden turvallisuusalue on kapea tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (alfentaniili, syklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi, takrolimuusi)
- Suunniteltujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (bosepreviiri, klaritromysiini, konivaptaani, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, mibefradiili, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, klaritromysiini, konivaptaani, indinaviiri, telapreviiri, konivaptaani, sakinaviiri, klaritromysiini, konivaptaani, darunaviiri/ritonaviiri, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, greippimehu, imatinibi, verapamiili) viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma = < 29 cm3/min)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma voidaan tehdä 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9)
- Kokonaisbilirubiini-, albumiini-, protrombiiniaika- ja seerumin kreatiniinitestit voidaan tehdä 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (vain jos niitä ei ole suoritettu viimeisten 14 päivän aikana)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä; positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden kohtu ja munasarjat ovat ehjä, eikä kuukautisia ole ollut viimeisten 12 kuukauden aikana; raskaustesti, joka suoritetaan ilmoittautumispäivänä; naisilla, joilla on kohonnut beeta-ihmisen koriongonadotropiini (b-HCG), nämä ehdokkaat ovat oikeutettuja osallistumaan niin kauan kuin b-HCG-taso ei vastaa raskautta ja ei-raskaana on vahvistettu gynekologisella tutkimuksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (netupitantti, palonosetronihydrokloridi)
Potilaat saavat netupitanttia oraalisesti (PO) ja palonosetronihydrokloridia PO päivinä 1, 6 ja 11 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO-päivinä 1, 6 ja 11.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahoinvoinnin numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) päivän 5 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 15
|
Pahoinvoinnin keskimääräistä voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin käyttämällä validoitua numeerista luokitusasteikkoa 0–10, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahempi mahdollinen pahoinvointi.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-10.
Mittasimme ryhmän sisäisen muutoksen pahoinvoinnin voimakkuudessa päivästä 5 päivään 15.
Analyysissä käytettiin Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Päivä 5 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Living Index Oksentelu (FLIE): Pahoinvoinnin alapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
FLIE on kyselylomake, joka on validoitu arvioimaan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaan toimintaan ja elämänlaatuun viimeisen viiden päivän aikana.
Se koostuu 18 kohdasta, joista 9 kohtaa pahoinvointia ja 9 kohtaa oksentelua.
Jokainen kysymys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 1–7. Pahoinvoinnin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–63, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Mittasimme pahoinvoinnin alapisteen muutoksen lähtötason 5 ja päivän 15 välillä.
Analyysissä käytettiin Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Functional Living Index Oksentelu (FLIE): Oksentelun alapistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
FLIE on kyselylomake, joka on validoitu arvioimaan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaan toimintaan ja elämänlaatuun viimeisen viiden päivän aikana.
Se koostuu 18 kohdasta, joista 9 kohtaa pahoinvointia ja 9 kohtaa oksentelua.
Jokainen kysymys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 1–7. Oksentamisen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–63, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Mittasimme oksentamisen alapistemäärän muutoksen lähtötasosta päivään 15. Analyysissä käytettiin Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Pahoinvoinnin, oksentelun ja nykimisen indeksi: kokonaiskokemuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 15
|
Pahoinvoinnin, oksentelun ja oksentelun indeksi, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa kysytään potilaan pahoinvointia ja oksentelua koskevasta kokemuksesta viimeisen 12 tunnin aikana.
Jokainen kohta sisälsi 5-pisteen Likert-asteikon (0-4 pistettä) kuvaavilla sanoilla.
Kokonaiskokemuspisteet vaihtelivat välillä 0–32, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän pahoinvointia/oksentelua.
Mittasimme pistemäärän muutoksen päivän 5 ja päivän 15 välillä.
Analyysissä käytettiin Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Päivä 5 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neoplasmat
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0843 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00599 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .