Netupitant e Palonosetron cloridrato nella prevenzione della nausea cronica e del vomito nei pazienti con cancro
25 settembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Netupitant e Palonosetron a dose fissa per nausea cronica e vomito in pazienti oncologici
Questo studio randomizzato di fase II/III studia l'efficacia di netupitant e palonosetron cloridrato nella prevenzione della nausea e del vomito cronici nei pazienti con cancro.
Netupitant e palonosetron cloridrato possono ridurre nausea e vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per stimare l'efficacia (es. cambiamento nella scala di valutazione numerica della nausea [NRS] dal basale tra il giorno 5-15) di netupitant a dose fissa e palonosetron cloridrato (palonosetron) (NEPA) per la nausea cronica nei pazienti oncologici.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare gli esiti secondari (ad es. percentuale di pazienti che hanno raggiunto il loro obiettivo personalizzato di nausea, uso di antiemetici, durata/frequenza degli episodi di nausea) per NEPA rispetto (rispetto a) placebo.
II. Per valutare gli effetti avversi associati con NEPA e placebo.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti ricevono netupitant per via orale (PO) e palonosetron cloridrato PO nei giorni 1, 6 e 11 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
GRUPPO II: i pazienti ricevono placebo PO nei giorni 1, 6 e 11.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro
- Nausea cronica nelle ultime 4 settimane
- Scala di valutazione numerica della nausea media >= 4/10 negli ultimi 5 giorni allo screening
- Ambulatoriale presso il MD Anderson Cancer Center
- Stato delle prestazioni di Karnofsky >= 50%
- Età 18 o più
- In grado di completare le valutazioni dello studio, inclusa la tenuta di un diario giornaliero
Criteri di esclusione:
- Delirio (es. Scala di valutazione del delirio commemorativo > 13)
- Evidenza clinica di ostruzione intestinale al momento dell'arruolamento nello studio
- Si prevede di utilizzare altri antagonisti 5HT3 o antagonisti NK1 per la profilassi durante lo studio
- Continuazione delle terapie da banco per nausea e/o vomito durante lo studio
- In chemioterapia citotossica nelle categorie di rischio emetogeno alto/moderato/basso o agenti antineoplastici orali nelle categorie di rischio emetogeno alto o moderato secondo le ultime linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
- Su potenti induttori programmati del CYP3A4 al momento dell'arruolamento nello studio (avasimibe, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, efavirenz, nevirapina, barbiturici, glucocorticoidi sistemici, modafinil, oxcarbazina, fenobarbital, pioglitazone, rifabutina, erba di San Giovanni, troglitazone)
- Su substrati del CYP3A4 programmati con range di sicurezza ristretto al momento dell'arruolamento nello studio (alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus)
- Inibitori del CYP3A4 forti o moderati programmati (boceprevir, claritromicina, conivaptan, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo; amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo, imatinib, verapamil) entro una settimana dall'arruolamento nello studio
- Riluttanza a fornire il consenso informato
Compromissione renale grave (clearance della creatinina calcolata = < 29 cc/min)
- La clearance della creatinina calcolata può essere effettuata entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
Grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9)
- I test della bilirubina totale (T.), dell'albumina, del tempo di protrombina e della creatinina sierica possono essere eseguiti entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio (solo se non eseguiti negli ultimi 14 giorni)
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; donne in età fertile che non seguono il controllo delle nascite; test di gravidanza positivo per donne in età fertile, come definito da utero e ovaie intatti, e nessuna storia di mestruazioni negli ultimi 12 mesi; test di gravidanza da eseguire il giorno dell'iscrizione; nei casi di donne con gonadotropina corionica umana beta elevata (b-HCG), queste candidate saranno idonee a partecipare purché il livello di b-HCG non sia coerente con la gravidanza e lo stato di non gravidanza sia confermato da un esame ginecologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (netupitant, palonosetron cloridrato)
I pazienti ricevono netupitant per via orale (PO) e palonosetron cloridrato PO nei giorni 1, 6 e 11 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Dato PO
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO nei giorni 1, 6 e 11.
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Dato PO
Altri nomi:
Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala di valutazione numerica della nausea (NRS) tra il giorno 5 e il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 15
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L'intensità media della nausea nelle ultime 24 ore è stata valutata quotidianamente utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata da 0 a 10, dove 0 = nessuna e 10 = nausea peggiore possibile.
Il punteggio totale variava da 0 a 10.
Abbiamo misurato la variazione all’interno del gruppo dell’intensità della nausea dal giorno 5 al giorno 15.
Per l'analisi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Giorno 5 e Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emesi dell'indice di vita funzionale (FLIE): sottopunteggio nausea
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 15
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FLIE è un questionario validato per valutare l'impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla funzionalità e sulla qualità della vita del paziente negli ultimi 5 giorni.
Si compone di 18 item, di cui 9 sulla nausea e 9 sul vomito.
Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 7. Il sottopunteggio totale della nausea varia da 9 a 63, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Abbiamo misurato la variazione del sottopunteggio della nausea tra il basale 5 e il giorno 15.
Per l'analisi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Riferimento e giorno 15
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Emesi dell'indice di vita funzionale (FLIE): sottopunteggio vomito
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 15
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FLIE è un questionario validato per valutare l'impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla funzionalità e sulla qualità della vita del paziente negli ultimi 5 giorni.
Si compone di 18 item, di cui 9 sulla nausea e 9 sul vomito.
Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 7. Il sottopunteggio totale del vomito varia da 9 a 63, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Abbiamo misurato la variazione del sottopunteggio del vomito dal basale al giorno 15. Per l'analisi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Riferimento e giorno 15
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Indice di nausea, vomito e conati di vomito: punteggio totale dell'esperienza
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 15
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Indice di nausea, vomito e conati di vomito, composto da 8 item che chiedono informazioni sull'esperienza del paziente riguardo a nausea e vomito nelle ultime 12 ore.
Ogni item includeva una scala Likert a 5 punti (0-4 punti) con parole descrittive.
Il punteggio totale dell'esperienza variava da 0 a 32 con un punteggio più alto che indica più nausea/vomito.
Abbiamo misurato la variazione del punteggio tra il giorno 5 e il giorno 15.
Per l'analisi è stato utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Giorno 5 e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Palonosetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0843 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00599 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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