Netupitanto e cloridrato de palonossetrona na prevenção de náuseas e vômitos crônicos em pacientes com câncer
25 de setembro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Netupitanto de Dose Fixa e Palonossetrona para Náuseas e Vômitos Crônicos em Pacientes com Câncer
Este estudo randomizado de fase II/III estuda o desempenho do netupitanto e do cloridrato de palonosetrona na prevenção de náuseas e vômitos crônicos em pacientes com câncer.
Netupitanto e cloridrato de palonosetrona podem reduzir náuseas e vômitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para estimar a eficácia (ou seja, alteração na escala de classificação numérica de náusea [NRS] da linha de base entre os dias 5-15) de dose fixa de netupitanto e cloridrato de palonosetrona (palonossetrona) (NEPA) para náusea crônica em pacientes com câncer.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar os resultados secundários (por exemplo, proporção de pacientes que atingiram sua meta personalizada de náusea, uso de antiemético, duração/frequência dos episódios de náusea) para NEPA versus (vs.) placebo.
II. Avaliar os efeitos adversos associados ao NEPA e ao placebo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes recebem netupitant por via oral (PO) e cloridrato de palonosetrona PO nos dias 1, 6 e 11 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
GRUPO II: Os pacientes recebem placebo PO nos dias 1, 6 e 11.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer
- Náuseas crônicas nas últimas 4 semanas
- Escala numérica média de náusea >= 4/10 nos últimos 5 dias na triagem
- Ambulatorial no MD Anderson Cancer Center
- Status de desempenho de Karnofsky >= 50%
- 18 anos ou mais
- Capaz de concluir avaliações de estudo, incluindo manter um diário
Critério de exclusão:
- Delírio (ou seja, Escala de Avaliação de Delírio Memorial > 13)
- Evidência clínica de obstrução intestinal no momento da inscrição no estudo
- Prevê-se o uso de outros antagonistas 5HT3 ou NK1 para profilaxia durante o estudo
- Continuação de terapias de venda livre para náusea e/ou vômito durante o estudo
- Em quimioterapia citotóxica nas categorias de risco emetogênico alto/moderado/baixo ou agentes antineoplásicos orais nas categorias de risco emetogênico alto ou moderado de acordo com a última diretriz da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
- Em indutores CYP3A4 potentes programados no momento da inscrição no estudo (avasimiba, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, efavirenz, nevirapina, barbitúricos, glicocorticóides sistêmicos, modafinil, oxcarbazina, fenobarbital, pioglitazona, rifabutina, erva de São João, troglitazona)
- Em substratos CYP3A4 programados com faixa de segurança estreita no momento da inscrição no estudo (alfentanil, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus)
- Inibidores CYP3A4 fortes ou moderados programados (boceprevir, claritromicina, conivaptan, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol; amprenavir, aprepitanto, atazanavir, ciprofloxacina, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, suco de toranja, imatinibe, verapamil) dentro de uma semana da inscrição no estudo
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Insuficiência renal grave (depuração de creatinina calculada = < 29 cc/min)
- A depuração de creatinina calculada pode ser feita dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 9)
- Os testes de bilirrubina total (T.), albumina, tempo de protrombina e creatinina sérica podem ser feitos dentro de 14 dias após a inscrição no estudo (somente se não forem realizados nos últimos 14 dias)
- Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante a participação no estudo; mulheres em idade reprodutiva que não estão em controle de natalidade; teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar, conforme definido por útero e ovários intactos e sem história de menstruação nos últimos 12 meses; teste de gravidez a ser realizado no dia da inscrição; em casos de mulheres com beta-gonadotrofina coriônica humana elevada (b-HCG), essas candidatas serão elegíveis para participar, desde que o nível de b-HCG não seja compatível com a gravidez e o estado não grávida seja confirmado por um exame ginecológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (netupitanto, cloridrato de palonosetrona)
Os pacientes recebem netupitant por via oral (PO) e cloridrato de palonosetrona PO nos dias 1, 6 e 11 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO nos dias 1, 6 e 11.
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Dado PO
Outros nomes:
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de avaliação numérica de náusea (NRS) entre o dia 5 e o dia 15
Prazo: Dia 5 e Dia 15
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A intensidade média das náuseas nas últimas 24 horas foi avaliada diariamente usando uma escala numérica validada de 0 a 10, onde 0 = nenhuma e 10 = pior náusea possível.
A pontuação total variou de 0 a 10.
Medimos a mudança dentro do grupo na intensidade da náusea do dia 5 ao dia 15.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para análise.
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Dia 5 e Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Vida Funcional Emese (FLIE): Subpontuação de Náusea
Prazo: Linha de base e dia 15
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FLIE é um questionário validado para avaliar o impacto das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia na função e qualidade de vida do paciente nos últimos 5 dias.
É composto por 18 itens, sendo 9 itens sobre náuseas e 9 itens sobre vômitos.
Cada questão foi avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 1 a 7. A subpontuação total de Náusea varia de 9 a 63, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Medimos a mudança do subescore de náusea entre o início do estudo 5 e o dia 15.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para análise.
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Linha de base e dia 15
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Emese do Índice de Vida Funcional (FLIE): Subpontuação de vômito
Prazo: Linha de base e dia 15
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FLIE é um questionário validado para avaliar o impacto das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia na função e qualidade de vida do paciente nos últimos 5 dias.
É composto por 18 itens, sendo 9 itens sobre náuseas e 9 itens sobre vômitos.
Cada questão foi avaliada por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 1 a 7. A subpontuação total de Vômitos varia de 9 a 63, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Medimos a mudança na subpontuação de vômito desde o início até o dia 15. O teste de soma de classificação de Wilcoxon foi usado para análise.
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Linha de base e dia 15
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Índice de náusea, vômito e ânsia de vômito: pontuação total de experiência
Prazo: Dia 5 e Dia 15
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Índice de Náuseas, Vômitos e Náuseas, que consiste em 8 itens que perguntam sobre a experiência do paciente em relação a náuseas e vômitos nas últimas 12 horas.
Cada item incluía uma escala Likert de 5 pontos (0-4 pontos) com palavras descritivas.
A pontuação total da experiência variou de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica mais náuseas/vômitos.
Medimos a mudança na pontuação entre o dia 5 e o dia 15.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para análise.
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Dia 5 e Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Neoplasias
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Palonossetrona
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0843 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00599 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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