Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Netupitant i chlorowodorek palonosetronu w zapobieganiu przewlekłym nudnościom i wymiotom u pacjentów z chorobą nowotworową

25 września 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Stała dawka netupitantu i palonosetronu w leczeniu przewlekłych nudności i wymiotów u pacjentów z rakiem

W tym randomizowanym badaniu fazy II/III ocenia się skuteczność netupitantu i chlorowodorku palonosetronu w zapobieganiu przewlekłym nudnościom i wymiotom u pacjentów z chorobą nowotworową. Netupitant i chlorowodorek palonosetronu mogą zmniejszać nudności i wymioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować skuteczność (tj. zmiana numerycznej skali oceny nudności [NRS] od wartości początkowej między 5 a 15 dniem) ustalonej dawki netupitantu i chlorowodorku palonosetronu (palonosetronu) (NEPA) w leczeniu przewlekłych nudności u pacjentów z chorobą nowotworową.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić wyniki drugorzędne (np. odsetek pacjentów, którzy osiągnęli swój spersonalizowany cel w zakresie nudności, zastosowanie leków przeciwwymiotnych, czas trwania/częstotliwość epizodów nudności) dla NEPA w porównaniu z (w porównaniu z) placebo.

II. Ocena działań niepożądanych związanych z NEPA i placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują netupitant doustnie (PO) i chlorowodorek palonosetronu PO w dniach 1, 6 i 11 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO w dniach 1, 6 i 11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka
  • Przewlekłe nudności w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Średnia liczbowa skala oceny nudności >= 4/10 w ciągu ostatnich 5 dni podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ambulatoryjny w MD Anderson Cancer Center
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 50%
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi dokończyć oceny badań, w tym prowadzić dziennik dzienny

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium (tj. Skala oceny delirium pamięci > 13)
  • Kliniczne dowody niedrożności jelit w momencie włączenia do badania
  • Oczekuje się stosowania innych antagonistów 5HT3 lub antagonistów NK1 w profilaktyce podczas badania
  • Kontynuacja dostępnych bez recepty leków przeciw nudnościom i/lub wymiotom podczas badania
  • W przypadku chemioterapii cytotoksycznej w kategoriach wysokiego/umiarkowanego/niskiego ryzyka emetogennego lub doustnych leków przeciwnowotworowych w kategoriach wysokiego lub umiarkowanego ryzyka emetogennego zgodnie z najnowszymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Zaplanowane silne induktory CYP3A4 w momencie włączenia do badania (awasimib, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, efawirenz, newirapina, barbiturany, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, modafinil, okskarbazyna, fenobarbital, pioglitazon, ryfabutyna, ziele dziurawca, troglitazon)
  • Na zaplanowanych substratach CYP3A4 o wąskim zakresie bezpieczeństwa w momencie włączenia do badania (alfentanyl, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus)
  • Zaplanowane silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 (boceprewir, klarytromycyna, koniwaptan, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, mibefradyl, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol; amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, darunawir/rytonawir, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, sok grejpfrutowy, imatynib, werapamil) w ciągu tygodnia od włączenia do badania
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (obliczony klirens kreatyniny =< 29 cm3/min)

    • Obliczony klirens kreatyniny można wykonać w ciągu 14 dni od włączenia do badania

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 9 punktów w skali Childa-Pugha)

    • Testy bilirubiny całkowitej (T.), albuminy, czasu protrombinowego i kreatyniny w surowicy można wykonać w ciągu 14 dni od włączenia do badania (tylko jeśli nie wykonano ich w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu; kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji; pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym, definiowany jako nienaruszona macica i jajniki oraz brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy; test ciążowy do wykonania w dniu zapisania; w przypadku kobiet z podwyższoną beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (b-HCG) kandydatki będą dopuszczone do udziału w badaniu, o ile poziom b-HCG nie jest zgodny z ciążą, a stan nieciąży zostanie potwierdzony badaniem ginekologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (netupitant, chlorowodorek palonosetronu)
Pacjenci otrzymują doustnie netupitant (PO) i chlorowodorek palonosetronu PO w dniach 1, 6 i 11 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Netupitant
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CID6451149
  • D05152
  • RO 67-3189/000
Lek: Palonosetron
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Chlorowodorek palonosetronu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Komparator placebo: Grupa II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO w dniach 1, 6 i 11.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny nudności (NRS) między dniem 5 a dniem 15
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 15
Średnie nasilenie nudności w ciągu ostatnich 24 godzin oceniano codziennie przy użyciu zatwierdzonej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 = brak i 10 = możliwe nasilone nudności. Łączny wynik mieścił się w przedziale 0-10. Mierzyliśmy wewnątrzgrupową zmianę intensywności nudności od dnia 5 do dnia 15. Do analizy wykorzystano test sumy rang Wilcoxona.
Dzień 5 i Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty w ramach wskaźnika funkcjonalnego życia (FLIE): Wynik cząstkowy nudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15
FLIE to kwestionariusz zatwierdzony do oceny wpływu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na funkcjonowanie i jakość życia pacjenta w ciągu ostatnich 5 dni. Składa się z 18 pozycji, w tym 9 pozycji dotyczących nudności i 9 pozycji dotyczących wymiotów. Każde pytanie oceniano w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 1 do 7. Całkowita liczba punktów cząstkowych dotyczących nudności waha się od 9 do 63, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Mierzyliśmy zmianę podskali nudności między wartością wyjściową 5 a dniem 15. Do analizy wykorzystano test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa i dzień 15
Wymioty w ramach wskaźnika funkcjonalnego życia (FLIE): Wynik cząstkowy wymiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15
FLIE to kwestionariusz zatwierdzony do oceny wpływu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na funkcjonowanie i jakość życia pacjenta w ciągu ostatnich 5 dni. Składa się z 18 pozycji, w tym 9 pozycji dotyczących nudności i 9 pozycji dotyczących wymiotów. Każde pytanie oceniano w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 1 do 7. Całkowita liczba punktów w zakresie wymiotów mieści się w zakresie od 9 do 63, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Mierzyliśmy zmianę wyniku cząstkowego wymiotów od wartości początkowej do dnia 15. Do analizy wykorzystano test sumy rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa i dzień 15
Indeks nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych: całkowity wynik doświadczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 15
Indeks nudności, wymiotów i wymiotów, który składa się z 8 pozycji i zawiera pytania dotyczące doświadczeń pacjenta dotyczących nudności i wymiotów w ciągu ostatnich 12 godzin. Każda pozycja zawierała 5-punktową skalę Likerta (0-4 punkty) ze słowami opisowymi. Całkowity wynik doświadczenia wahał się od 0-32, przy czym wyższy wynik oznaczał więcej nudności/wymiotów. Zmierzyliśmy zmianę wyniku między dniem 5 a dniem 15. Do analizy wykorzystano test sumy rang Wilcoxona.
Dzień 5 i Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Helsinn Healthcare SA

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0843 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00599 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj