Netupitant a palonosetron hydrochlorid v prevenci chronické nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza rakoviny
• Chronická nevolnost za poslední 4 týdny
• Průměrné číselné hodnocení nauzey >= 4/10 za posledních 5 dní při screeningu
• Ambulantní pacient v MD Anderson Cancer Center
• Stav výkonu Karnofsky >= 50 %
• Věk 18 nebo starší
• Schopnost dokončit studijní hodnocení, včetně vedení denního deníku

Kritéria vyloučení:

• Delirium (tj. Memorial Delirium Rating Scale > 13)
• Klinický důkaz obstrukce střeva v době zařazení do studie
• Očekává se použití jiných antagonistů 5HT3 nebo antagonistů NK1 pro profylaxi během studie
• Pokračování volně prodejných terapií nevolnosti a/nebo zvracení během studie
• Na cytotoxickou chemoterapii v kategoriích vysokého/středního/nízkého emetogenního rizika nebo perorální antineoplastika v kategoriích vysokého nebo středního emetogenního rizika podle nejnovější směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) do 2 týdnů od zařazení do studie
• Na plánovaných silných induktorech CYP3A4 v době zařazení do studie (avasimib, karbamazepin, fenytoin, rifampin, efavirenz, nevirapin, barbituráty, systémové glukokortikoidy, modafinil, oxkarbazin, fenobarbital, pioglitazon, St. rifabut's
• Na plánovaných substrátech CYP3A4 s úzkým bezpečnostním rozmezím v době zařazení do studie (alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus)
• Na plánovaných silných nebo středně silných inhibitorech CYP3A4 (boceprevir, klarithromycin, conivaptan, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vpreamporikonazolavir, telaprevir, telpreciantromazolavir, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus, imatinib, verapamil) do jednoho týdne od zařazení do studie
• Neochota poskytnout informovaný souhlas

• Těžké poškození ledvin (vypočtená clearance kreatininu = < 29 cc/min)

  • Vypočtenou clearance kreatininu lze provést do 14 dnů od zařazení do studie

• Těžké poškození jater (Child-Pugh skóre > 9)

  • Testy celkového (T.) bilirubinu, albuminu, protrombinového času a sérového kreatininu lze provést do 14 dnů od zařazení do studie (pouze pokud nebyly provedeny v posledních 14 dnech)
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během účasti ve studii; ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci; pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku, jak je definováno podle intaktní dělohy a vaječníků, a bez anamnézy menstruace během posledních 12 měsíců; těhotenský test, který se má provést v den zápisu; v případech žen se zvýšeným beta-lidským choriovým gonadotropinem (b-HCG) budou tyto kandidátky způsobilé k účasti, pokud hladina b-HCG nebude odpovídat těhotenství a netěhotný stav bude potvrzen gynekologickým vyšetřením