Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netupitant og Palonosetron Hydrochlorid til forebyggelse af kronisk kvalme og opkastning hos patienter med kræft

25. september 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Netupitant og Palonosetron med fast dosis til kronisk kvalme og opkastning hos kræftpatienter

Dette randomiserede fase II/III-studie undersøger, hvor godt netupitant og palonosetronhydrochlorid virker til at forebygge kronisk kvalme og opkastning hos patienter med cancer. Netupitant og palonosetronhydrochlorid kan reducere kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at estimere effektiviteten (dvs. ændring i kvalme numerisk vurderingsskala [NRS] fra baseline mellem dag 5-15) af fast dosis netupitant og palonosetron hydrochlorid (palonosetron) (NEPA) til kronisk kvalme hos cancerpatienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at vurdere de sekundære resultater (f.eks. andel af patienter, der nåede deres personlige kvalmemål, brug af kvalmestillende midler, varighed/hyppighed af kvalmeepisoder) for NEPA versus (vs.) placebo.

II. At vurdere de negative virkninger forbundet med NEPA og placebo.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får netupitant oralt (PO) og palonosetronhydrochlorid PO på dag 1, 6 og 11 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II: Patienter får placebo PO på dag 1, 6 og 11.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft
  • Kronisk kvalme de seneste 4 uger
  • Gennemsnitlig numerisk vurderingsskala for kvalme >= 4/10 over de seneste 5 dage ved screening
  • Ambulant hos MD Anderson Cancer Center
  • Karnofsky præstationsstatus >= 50 %
  • Alder 18 eller ældre
  • Kunne gennemføre studievurderinger, herunder føre daglig dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium (dvs. Memorial Delirium vurderingsskala > 13)
  • Klinisk bevis for tarmobstruktion på tidspunktet for studietilmelding
  • Forventes at bruge andre 5HT3-antagonister eller NK1-antagonister til profylakse under undersøgelsen
  • Fortsættelse af håndkøbsbehandlinger mod kvalme og/eller opkastning under undersøgelsen
  • Om cytotoksisk kemoterapi i høj/moderat/lav emetogen risikokategorier eller orale antineoplastiske midler i høj eller moderat emetogen risikokategorier i henhold til den seneste National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer inden for 2 uger efter tilmelding til studiet
  • På planlagte potente CYP3A4-induktorer på tidspunktet for studieindskrivning (avasimibe, carbamazepin, phenytoin, rifampin, efavirenz, nevirapin, barbiturater, systemiske glukokortikoider, modafinil, oxcarbazin, phenobarbital, pioglitazon, pioglitazon, rifabutazon, troglitazon, rifabutazon, worst.
  • På planlagte CYP3A4-substrater med snævert sikkerhedsinterval på tidspunktet for studieindskrivning (alfentanil, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus)
  • På planlagte stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere (boceprevir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telithroazolprecin, vir aflori, tela- cin, viraflo, tela- cin, viraflo, tela- cin, viraflo, tela-precin, viraflo, tela- cin, viraflor, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice, imatinib, verapamil) inden for en uge efter studieindskrivning
  • Uvillig til at give informeret samtykke

  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance =< 29 cc/min)

    • Beregnet kreatininclearance kan foretages inden for 14 dage efter studietilmeldingen

  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score > 9)

    • Samlet (T.) bilirubin, albumin, protrombintid og serumkreatinintest kan udføres inden for 14 dage efter tilmelding til studiet (kun hvis det ikke er udført inden for de sidste 14 dage)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen; kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i prævention; positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som defineret ved intakt livmoder og æggestokke, og ingen historie med menstruation inden for de sidste 12 måneder; graviditetstest, der skal udføres på tilmeldingsdagen; i tilfælde af kvinder med forhøjet beta-humant choriongonadotropin (b-HCG), vil disse kandidater være berettiget til at deltage, så længe niveauet af b-HCG ikke stemmer overens med graviditeten, og den ikke-gravide status bekræftes af en gynækologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (netupitant, palonosetronhydrochlorid)
Patienter får netupitant oralt (PO) og palonosetronhydrochlorid PO på dag 1, 6 og 11 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Netupitant
Givet PO
Andre navne:
  • CID6451149
  • D05152
  • RO 67-3189/000
Medicin: Palonosetron
Givet PO
Medicin: Palonosetron Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Patienter får placebo-PO på dag 1, 6 og 11.
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) for kvalme mellem dag 5 og dag 15
Tidsramme: Dag 5 og dag 15
Den gennemsnitlige intensitet af kvalme over de sidste 24 timer blev vurderet dagligt ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen og 10 = værre mulig kvalme. Den samlede score lå fra 0-10. Vi målte ændringen inden for gruppen i kvalmeintensitet fra dag 5 til dag 15. Wilcoxon rangsumtest blev brugt til analyse.
Dag 5 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Living Index Emesis (FLIE): Kvalme Sub-score
Tidsramme: Baseline og dag 15
FLIE er et spørgeskema valideret til at vurdere virkningen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på patientens funktion og livskvalitet i løbet af de sidste 5 dage. Den består af 18 genstande, med 9 genstande om kvalme og 9 genstande om opkastning. Hvert spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS) fra 1 til 7. Den samlede Kvalme-underscore spænder fra 9 til 63, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet. Vi målte ændringen af ​​kvalme-sub-score mellem baseline 5 til dag 15. Wilcoxon rangsumtest blev brugt til analyse.
Baseline og dag 15
Functional Living Index Emesis (FLIE): Opkastning Sub-score
Tidsramme: Baseline og dag 15
FLIE er et spørgeskema valideret til at vurdere virkningen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på patientens funktion og livskvalitet i løbet af de sidste 5 dage. Den består af 18 genstande, med 9 genstande om kvalme og 9 genstande om opkastning. Hvert spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 1 til 7. Den samlede underscore for opkastning varierer fra 9 til 63, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet. Vi målte ændringen af ​​opkastningsunderscore fra baseline til dag 15. Wilcoxon rangsumtest blev brugt til analyse.
Baseline og dag 15
Indeks over kvalme, opkastning og opkastning: Total erfaringsscore
Tidsramme: Dag 5 og dag 15
Indeks over kvalme, opkastning og opkastning, som består af 8 punkter, der spørger til patientens oplevelse med hensyn til kvalme og opkastning de seneste 12 timer. Hvert punkt indeholdt en 5-punkts Likert-skala (0-4 point) med beskrivende ord. Samlet erfaringsscore varierede fra 0-32 med højere score indikerer mere kvalme/opkastning. Vi målte ændringen i score mellem dag 5 og dag 15. Wilcoxon rangsumtest blev brugt til analyse.
Dag 5 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Helsinn Healthcare SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Anslået)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0843 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00599 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner