암 환자의 만성 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 네투피탄트 및 팔로노세트론 염산염
2023년 9월 25일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
암 환자의 만성 구역 및 구토에 대한 고정 용량 Netupitant 및 Palonosetron
이 무작위 2상/3상 시험은 네투피탄트와 팔로노세트론 염산염이 암 환자의 만성 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
네투피탄트와 팔로노세트론 염산염은 메스꺼움과 구토를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 효능 추정(즉, 암 환자의 만성 구역에 대한 고정 용량 네투피탄트 및 팔로노세트론 하이드로클로라이드(팔로노세트론)(NEPA)의 5-15일 사이 기준치로부터 구역 수치 등급 척도[NRS]의 변화.
2차 목표:
I. 이차 결과를 평가하기 위해(예: NEPA 대 (vs.) 위약에 대한 개인화된 오심 목표, 항구토제 사용, 오심 에피소드 기간/빈도를 달성한 환자의 비율.
II. NEPA 및 위약과 관련된 부작용을 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 6일 및 11일에 네투피탄트 경구(PO) 및 팔로노세트론 염산염 PO를 투여받습니다.
그룹 II: 환자는 1일, 6일 및 11일에 위약 PO를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 진단
- 지난 4주간의 만성 메스꺼움
- 스크리닝 시 지난 5일 동안 평균 메스꺼움 수치 등급 척도 >= 4/10
- MD Anderson Cancer Center 외래 환자
- Karnofsky 성능 상태 >= 50%
- 18세 이상
- 매일 일기를 쓰는 것을 포함하여 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 섬망(즉, 메모리얼 섬망 평가 척도 > 13)
- 연구 등록 당시 장폐색의 임상적 증거
- 연구 기간 동안 예방을 위해 다른 5HT3 길항제 또는 NK1 길항제를 사용할 것으로 예상됨
- 연구 기간 동안 메스꺼움 및/또는 구토에 대한 처방전 없이 살 수 있는 요법의 지속
- 연구 등록 2주 이내에 최신 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 고/중/저 구토 유발 위험 범주의 세포독성 화학요법 또는 고 또는 중등도 구토 위험 범주의 경구 항종양제
- 연구 등록 시 예정된 강력한 CYP3A4 유도제(아바시미베, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 에파비렌즈, 네비라핀, 바르비투르산염, 전신성 글루코코르티코이드, 모다피닐, 옥스카바진, 페노바르비탈, 피오글리타존, 리파부틴, 세인트 존스 워트, 트로글리타존)
- 연구 등록 시 좁은 안전 범위를 갖는 예정된 CYP3A4 기질(알펜타닐, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스)
- 강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제(boceprevir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole; amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxac, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, 자몽 주스, imatinib, verapamil) 연구 등록 1주 이내
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
중증 신장애(크레아티닌 청소율 계산 =< 29cc/min)
- 계산된 크레아티닌 청소율은 연구 등록 후 14일 이내에 수행할 수 있습니다.
중증 간 손상(Child-Pugh 점수 > 9)
- 총(T.) 빌리루빈, 알부민, 프로트롬빈 시간 및 혈청 크레아티닌 검사는 연구 등록 후 14일 이내에 수행할 수 있습니다(지난 14일 동안 수행하지 않은 경우에만).
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 예정인 여성; 피임을 하지 않는 가임기 여성; 온전한 자궁 및 난소로 정의되고 지난 12개월 이내에 월경 이력이 없는 가임 여성에 대한 양성 임신 테스트; 등록 당일 수행되는 임신 테스트; 베타-인간융모성성선자극호르몬(b-HCG) 수치가 상승한 여성의 경우, b-HCG 수치가 임신과 일치하지 않고 부인과 검사로 비임신 상태가 확인되는 한 이러한 후보자는 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(네투피탄트, 팔로노세트론 염산염)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 6일 및 11일에 네투피탄트 경구(PO) 및 팔로노세트론 염산염 PO를 투여받습니다.
|
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 II(위약)
환자는 1일, 6일 및 11일에 위약 PO를 받습니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5일차와 15일차 사이의 메스꺼움 수치 평가 척도(NRS) 변화
기간: 5일차 및 15일차
|
지난 24시간 동안의 메스꺼움의 평균 강도는 0에서 10까지의 검증된 숫자 등급 척도를 사용하여 매일 평가되었습니다. 여기서 0은 없음, 10은 메스꺼움이 더 심함을 의미합니다.
총점은 0~10점이었다.
우리는 5일부터 15일까지 메스꺼움 강도의 그룹 내 변화를 측정했습니다.
분석을 위해 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하였다.
|
5일차 및 15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 생활 지수 구토(FLIE): 메스꺼움 하위 점수
기간: 기준선 및 15일차
|
FLIE는 지난 5일 동안 화학요법으로 인한 오심 및 구토가 환자의 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 검증된 설문지입니다.
오심 9항목, 구토 9항목 등 18항목으로 구성되어 있다.
각 질문은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 1~7까지 평가되었습니다. 전체 메스꺼움 하위 점수 범위는 9~63점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
우리는 기준 5일부터 15일까지 메스꺼움 하위 점수의 변화를 측정했습니다.
분석을 위해 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하였다.
|
기준선 및 15일차
|
|
기능적 생활 지수 구토(FLIE): 구토 하위 점수
기간: 기준선 및 15일차
|
FLIE는 지난 5일 동안 화학요법으로 인한 오심 및 구토가 환자의 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 검증된 설문지입니다.
오심 9항목, 구토 9항목 등 18항목으로 구성되어 있다.
각 질문은 1부터 7까지의 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다. 총 구토 하위 점수 범위는 9부터 63까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선부터 15일차까지 구토 하위 점수의 변화를 측정했습니다. 분석에는 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다.
|
기준선 및 15일차
|
|
메스꺼움, 구토 및 구역질 지수: 총 경험 점수
기간: 5일차 및 15일차
|
오심, 구토, 구역질 지수는 지난 12시간 동안 환자의 오심, 구토 경험을 묻는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목에는 설명 단어가 포함된 5점 Likert 척도(0-4점)가 포함되었습니다.
총 경험점수는 0~32점으로 점수가 높을수록 메스꺼움/구토가 심함을 의미합니다.
5일차와 15일차 사이의 점수 변화를 측정했습니다.
분석을 위해 Wilcoxon 순위합 검정을 사용하였다.
|
5일차 및 15일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0843 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00599 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음